Numeral 5.3.2.1.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.3.2.1.2 Los siguientes aspectos deberán evaluarse siguiendo un programa preestablecido para verificar

su conformidad con los principios del Sistema de Gestión de Calidad:

5.3.2.1.2.1 Todas las autoinspecciones deberán quedar registradas. Los informes incluirán todas las

observaciones realizadas durante las inspecciones y, en su caso, las propuestas de medidas correctivas y/o

preventivas deberán registrarse en el sistema CAPA del establecimiento.

5.3.2.1.2.2 Los resultados de las autoinspecciones deben ser comunicados al personal involucrado.

5.3.2.2 Auditorías a proveedores.

5.3.2.2.1 Los establecimientos deben determinar con base en una evaluación de riesgos aquell os. proveedores de insumos que tengan un impacto en la calidad, seguridad y eficacia del medicamento.

5.3.2.2.2 Debe existir un procedimiento para la ejecución de auditorías para proveedores de insumos,. prestadores de servicios de análisis, prestadores de s ervicios a sistemas críticos y equipos y maquiladores de

procesos de fabricación.

5.3.2.2.3 Debe existir un programa de auditorías periódicas, así como, contar con evidencia documental. para demostrar el cumplimiento del mismo.

La periodicidad de las audito rías a proveedores debe establecerse con base al nivel de riesgo en el

proceso, el impacto y en los reportes de calificación previos.

5.3.2.2.4 Los reportes de auditorías a proveedores deben formar parte del expediente de calificación del. proveedor.

5.3.2.3 Auditorías de las Entidades Regulatorias.