Numeral 5.2.5.8.3 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

5.2.5.8.3 Debe existir documentación escrita para las siguientes actividades o procesos, esta lista no es

limitativa y pueden existir más documentos relacionados:

5.2.5.8.3.1 Limpieza y sanitización de áreas, equipos y sistemas críticos.

5.2.5.8.3.2 Operación y mantenimiento de equipos e instrumentos.

5.2.5.8.3.3 Calificación de equipos y sistemas y validación de procesos.

5.2.5.8.3.4 Capacitación, calificación y verificación de la efectividad de la capacitación del personal en

BPF, higiene, vestido y temas técnicos relacionados a su actividad.

5.2.5.8.3.5 Lista de firmas con inicial del nombre y primer apellido y/o iniciales del personal involucrado en

la fabricación de los medicamentos en todas sus etapas.

5.2.5.8.3.6 Transferencia de tecnología.

5.2.5.8.3.7 Monitoreo ambiental.

5.2.5.8.3.8 Control de plagas.

5.2.5.8.3.9 Investigación de desviaciones o no conformidades.

5.2.5.8.3.10 Reporte de quejas.

5.2.5.8.3.11 Reporte de control de cambios.

5.2.5.8.3.12 Devolución de productos.

5.2.5.8.3.13 Retiro de producto del mercado.

5.2.5.8.3.14 Reporte de Autoinspección, auditorías a proveedores, auditorías de entidades regulatorias,

auditoría de clientes.

5.2.5.8.3.15 Compra de insumos y órdenes de compra de productos importados, factu ras, permisos de

importación/ exportación.

5.2.5.8.3.16 Recepción de insumos.

5.2.5.8.3.17 Almacenamiento.

5.2.5.8.3.18 Distribución.

5.2.5.8.3.19 Reporte de la revisión anual de cada producto registrado.

5.2.5.8.3.20 Registros de muestreo.

5.2.5.8.3.21 Acuerdos técnicos de fabricación, distribución y de calidad.

5.2.5.8.3.22 Registros de la liberación del producto.

5.2.5.8.3.23 Cada establecimiento en el país debe contar con los siguientes documentos legales:

5.2.5.8.3.23.1 Original de Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.

5.2.5.8.3.23.2 Aviso de Responsable Sanitario.

5.2.5.8.3.23.3 Certificado de BPF vigente.

5.2.5.8.3.23.4 Ejemplar vigente de la FEUM y sus suplementos correspondientes.

5.2.5.8.3.23.5 Expediente de cada producto registrado que contenga:

5.2.5.8.3.23.5.1 Original de Registro Sanitario.

5.2.5.8.3.23.5.2 Proyectos de marbetes (IPP e instructivos) autorizados por COFEPRIS.

5.2.5.8.3.23.5.3 Expediente de registro y modificaciones (información de calidad, estudios preclínicos y

clínicos, entre otros).

5.2.5.8.3.24 En el caso de establecimientos localizados fuera del país y que son titulares del registro:

El Representante Legal en México deberá contar con los documentos expresados en el punto 5.2.5.8.3.23

de esta Norma y el titular del reg istro deberá contar con copia apostillada o legalizada del registro sanitario

vigente.

5.3 Auditorías.

5.3.1 Deben existir procedimientos que establezcan el proceso de ejecución de una auditoría que. contenga al menos:

5.3.1.1 El alcance de cada tipo de auditoría.

5.3.1.2 La calificación del grupo auditor incluyendo:.

5.3.1.2.1 Experiencia, entrenamiento, habilidades, disponibilidad e independencia.

5.3.1.2.2 Proceso de ejecución: planeación, responsabilidades, requisitos, registros, reporte.

5.3.1.2.3 La frecuencia de auditorías y el establecimiento de un programa permanente de auditorías.

5.3.2 Para efectos de esta Norma las auditorías se clasifican en: auditorías Internas (autoinspecciones),. auditorías a proveedores y auditorías de las entidades regulatorias.

5.3.2.1 Auditorías internas (autoinspecciones):. Debe existir un sistema de autoinspección para la evaluación del Sistema de Gestión de Calidad y del

nivel de cumplimiento en BPF.

5.3.2.1.1 Las auditorías de autoinspección deben ser conducidas por person al independiente al área. auditada. Éstas también pueden ser realizadas por personal externo.