Numeral 7.1.6 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

7.1.6 Delegación de funciones

El Responsable sanitario puede designar por escrito a la(s) persona(s) que atenderá(n) diversas tareas

incluyendo la firma de documentos operativos, cuando éste se encuentre ausente o bajo circunstancias

especiales que lo ameriten, por ejemplo proyectos concurrentes, carga de trabajo.

La(s) personas designadas tendrán que cumplir con los requisitos establecidos en las disposiciones

jurídicas aplicables para responsables sanitarios.

El equivalente al Responsable Sanitario en plantas instaladas fuera del país es la Persona Autorizada,

Director Técnico o Representante de la Unidad de Calidad.

7.1.7 El Responsable Sanitario debe autorizar los documentos maestros que garanticen el cumplimiento. de BPF y los documentos básicos del Sistema de Gestión de Calidad, los documentos generados a partir de

éstos podrán ser firmados conforme a lo declarado en su sistema de documentación.

7.1.8 Para las plantas establecidas en México, el propietario del establecimiento será responsable solidario. con el Responsable Sanitario para el cumplimiento de esta Norma y las demás disposiciones jurídicas

aplicables.

7.1.8.1 Los representantes legales de los titulares de registro sanitario en el extranjero deberán contar con. un Responsable Sanitario en México.

7.1.8.2 Para plantas de fabricación establecidas en el extranjero, el representante legal en México de. manera conjunta con el Responsable Sanitario (responsable de la Unidad de Calidad) es responsable

solidario del cumplimiento de esta Norma.

7.1.9 La Unidad de Fabricación y la Unidad de Calidad deben ser completamente independientes dentro. de la estructura organizacional, no dependiendo o reportando una a la otra.

7.2 Gestión de Recursos.

7.2.1 Generalidades. El personal debe conocer y comp render claramente sus responsabilidades y funciones, así como los

principios de las BPF vigentes que le apliquen.

7.2.2 Deben establecerse por escrito el perfil, descripción y responsabilidades de cada puesto y ser. congruentes a las operaciones y a la aplicación de las BPF.

7.2.3 Debe existir un sistema de selección, capacitación, evaluación y calificación, que garantice que el. personal cuenta con la formación académica, conocimientos y experiencia necesarios para que desempeñen

sus funciones y responsabilidades de acuerdo a lo previsto en el perfil.