Numeral 8.3.6 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

8.3.6 Los lubricantes, refrigerantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de

fabricación, n o deben estar en contacto directo con el producto o con envases primarios. En caso de

lubricantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de fabricación que podrían estar en

contacto con el producto deben ser al menos grado alimenticio, adquirirse bajo una especificación y establecer

su manejo.

8.3.7 El equipo de fabricación fuera de uso debe ser removido de las áreas de producción.

8.3.8 El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo. para el personal y la operación.

8.3.9 Los equipos de fabricación, sus accesorios, utensilios y todas las tuberías deben limpiarse y. mantenerse de acuerdo con los procedimientos escritos que detallen las actividades a realizar.

8.3.10 Los filtros empleados e n la producción o envasado primario de productos deben ser de materiales. que no liberen fibras u otros cuerpos extraños.

8.3.11 Cuando los procesos estériles sean en línea, los equipos (mesa banda) no deben pasar de un área. ISO 5 o ISO 6 a otra de menor cl asificación, a menos que el equipo cuente con su propio sistema de aire

ambiental y/o efectúe la esterilización de forma continua (p. ej. túnel de despirogenización).

8.4 Sistemas críticos.

8.4.1 El sistema de generación y distribución de agua para uso far macéutico debe ser diseñado,. construido y mantenido para asegurar la calidad de agua, de acuerdo con la FEUM.

8.4.2 El sistema HVAC debe ser diseñado, construido y mantenido de acuerdo con la FEUM, para. asegurar la clasificación requerida en el Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.4.2.1 Los correspondientes a Clase A, B y C deben contar como mínimo con filtros terminales HEPA de. 99.97% de 0.3 µm. En el caso de Clase D deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95% y para

clase ISO 9 deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 85%.