Numeral 8.2.2.27 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

8.2.2.27 Otros productos penicilínicos como carbapenemas, podrán ser fabricados e n áreas de

cefalosporínicos, previa autorización de la Secretaría, la cual se basará en la evaluación del riesgo de los

productos, implementación de precauciones específicas para el manejo común de productos, fabricación por

campaña y la validación de limpieza correspondiente.

8.2.2.27.1 Cuando los inhibidores de betalactamasas se formulen con penicilínicos podrán ser fabricados. en áreas de penicilínicos.

8.2.2.28 Se debe asegurar especialmente la contención en áreas donde se manejen productos que. contengan agentes patógenos, de alta toxicidad, virus o bacterias vivas.

8.2.2.29 El uso de aisladores debe cumplir la calidad del aire requerida para el proceso y producto que se. manejen en éstos.

8.2.2.29.1 La clasificación del área donde se coloque el aislador depende del diseño del aislador y su. aplicación, sin embargo debe colocarse en un área Clase D como mínimo.

8.2.2.29.2 Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas incluidas la prueba de fuga. del aislador y la de los guantes.

8.2.2.30 Debe asegurarse que los equipos e instrumentos así como los métodos de muestreo que se. utilicen para realizar los controles en proceso no se vean afectados directa o indirectamente por el proceso y

viceversa.

8.2.2.31 Las operaciones de acondicionamiento deben realizarse en un área específica, diseñada y. localizada de forma tal que el flujo de personal, insumos y producto en proceso evite contaminación, confusión

y mezcla de productos e insumos.

8.2.3 Áreas de almacenamiento.

8.2.3.1 Las áreas de almacenam iento debe ser diseñadas y construidas para asegurar las BPAD, deben. cumplir con condiciones de limpieza, temperatura y humedad relativa requeridos por el tipo de insumos y/o

productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.

8.2.3.1.1 Para insumos y/ o productos que requieran de cadena de frío, se debe contar con la. infraestructura y equipo necesarios para cumplir con los requisitos y llevar a cabo su control, monitoreo

continuo y verificación.

8.2.3.2 El área de recepción de insumos y productos debe s er diseñada y construida de tal forma que los. proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza.

8.2.3.3 Deben contar con área para el muestreo de materias primas dedicada e independiente que cumpla. con las mismas condiciones de un área de producción.

8.2.3.4 Deben contar con un área de embarque que asegure la conservación de las propiedades de los. medicamentos e insumos.

8.2.3.5 Deben contar con áreas delimitadas para el almacenamiento de insumos y productos, recuperados. o devueltos. Los productos rechazados deberán estar en áreas segregadas e identificadas.

8.2.3.6 Los insumos o productos clasificados como estupefacientes y psicotrópicos (controlados) deben. contar con un área segregada, segura y con acceso controlado y restringido.

8.2.3.7 Los materiales impresos para el acondicionamiento deben almacenarse en un área con acceso. controlado y restringido.

8.2.4 Áreas de control de calidad.

8.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estar separado físicamente de las áreas de producción y. almacenes.

8.2.4.1.1 Deben contar con sistema de inyección de aire a fin de contar con presión positiva respecto al. medio ambiente externo.

8.2.4.2 El diseño y construcción del laboratorio de control de calidad debe contar con instalaciones y. espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuadas en ellos, para evitar mezclas y contaminación.

8.2.4.2.1 En el caso de productos de alto riesgo, debe de contar con las instalaciones para el manejo. seguro de las muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente.

8.2.4.3 Las áreas destinadas a pruebas biológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar. físicamente separadas entre ellas.

8.2.4.4 Si en el área de instrumental se cuenta con instrumentos sensibles a vibraciones , interferencia. eléctrica, humedad o que requieran condiciones especiales, se debe tenerlos en cuartos separados o que

aseguren las condiciones recomendadas por el fabricante para su protección.

8.2.4.5 Debe contar con un área específica para las muestras de retención de producto terminado que. cumpla con las condiciones establecidas en el marbete.

8.2.4.6 Debe contar con un área específica para las muestras de retención de insumos y productos, que. cumpla con las condiciones de conservación de sus propiedades.

8.2.4.7 Deben contar con una zona específica e independiente para el manejo de las muestras para. análisis de fármacos, producto en proceso y producto terminado considerados como de alto riesgo.

8.2.5 Áreas auxiliares.

8.2.5.1 Las áreas destinadas al ser vicio médico y comedores deben estar separados de áreas de. fabricación.

8.2.5.2 Las áreas destinadas para ropería, vestidores, lavado, duchas y servicios sanitarios deben estar en. lugares de fácil acceso y su tamaño debe de estar en correspondencia con el número de trabajadores.

8.2.5.3 Los servicios sanitarios no deben comunicar directamente, ni localizarse en vías de paso con las. áreas de fabricación.

8.2.5.4 Las áreas de mantenimiento deben estar separadas y fuera de las áreas de fabricación. Si se. requiere un área de mantenimiento dentro de las áreas de producción, ésta deberá cumplir con las

condiciones sanitarias del área donde se encuentra.

8.2.5.5 Las instalaciones destinadas para el manejo de animales de laboratorio deben estar aisladas de. las áreas de fabricación y cumplir con las disposiciones jurídicas aplicables.

8.2.5.6 Deben contar con área específica con condiciones de seguridad y almacenaje para los expedientes. de fabricación.

8.2.5.7 Deben contar con área específica y separada de las áreas de fabricación, para guardar los. residuos que se generen durante la fabricación y/o análisis de los productos.

8.2.5.8 Para el tratamiento de residuos generados durante la fabricación de productos de alto riesgo deben. contar con un sistema de contención e inactivación y cumplir con las disposiciones jurídicas aplicables en

materia ecológica y sanitaria para el destino final de los residuos.

8.3 Equipo.

8.3.1 El equipo de fabricación debe ser diseñado y localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar. riesgo de contaminación, deben permitir su desmontaje/montaje, limpieza, mantenimiento y esterilización si

aplica.

8.3.2 La ubicación de los equipos de fabricación no debe obstaculizar los movimientos del personal, ni las. rejillas del sistema de ventilación , éstos deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden de los

procesos para controlar el riesgo de confusión o mezcla de alguna etapa del proceso.

8.3.3 Los sistemas de control deben estar en lugares accesibles y acordes con la clase de área en la cual. será operado.

8.3.4 El lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricación no deben poner en riesgo la. calidad de los productos, ni ser fuente de contaminación.

8.3.5 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos de fabricación y los. accesorios que estén en contacto directo con el producto, deben ser inertes y no ser absorbente o adsorbente.