Numeral 9.5.1 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

9.5.1 Reportes de calificación y validación

Se debe contar con reportes escritos de la c alificación y validación que demuestren la trazabilidad al

protocolo correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las desviaciones observadas y

conclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse y justificarse.

9.6 Calificación. La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:.

9.6.1 Deben contar con calificación de diseño basada en los requisitos de usuario, que incluyan requisitos. funcionales y regulatorios.

9.6.2 Deben contar con calificación de instalación de acuerdo a la calificación del diseño y los requisitos. del fabricante.

9.6.3 Deben contar con calificación de operación basada en las condiciones e intervalos de operación. establecidas por el fabricante y usuario.

9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño que demuestre que el equipo y sistema cumple con los. requisitos previamente establecidos en condiciones de uso rutinario y dentro de los intervalos de trabajo

permitidos para cada producto.

9.6.5 Para continuar con la siguiente etapa de calificación deben concluir satisfactoriamente la precedente. Podrán iniciar la siguiente etapa, sólo cuando demuestren que no existen no conformidades mayores abiertas

y haya una evaluación documentada de que no hay un impacto significativo en la siguiente etapa.

9.6.5.1 Los instrumentos de medición involucrados en la calificación, deben estar calibrados con. trazabilidad a los patrones nacionales.

9.7 Calificación del sistema HVAC.