Numeral 9.9.2.3.5 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

9.9.2.3.5 Una vez establecido el estado de calificación de un proceso, éste debe mantenerse mediante la

definición de programas de mantenimiento preventivo par a las instalaciones, equipos y servicios, así como

para la calibración periódica de los instrumentos críticos de medición. Estos aspectos contribuirán también al

mantenimiento del estado validado del proceso.

9.10 Validación de procesos asépticos.

9.10.1 En productos que pretenden ser estériles y que no son sometidos a esterilización terminal, cada. una de las operaciones unitarias involucradas deben validarse independientemente y confirmarse en conjunto.

9.10.2 La validación de procesos asépticos debe realizarse conforme a la FEUM y sus suplementos.

9.11 Validación de limpieza.

9.11.1 Se debe realizar la validación de limpieza con el objetivo de demostrar la efectividad de los. procedimientos de limpieza.

9.11.2 Los métodos de limpieza deben ser acordes a la naturaleza de los productos.

9.11.2.1 Deben contar con un programa para el uso de sanitizantes el cual debe incluir un agente. esporicida.

9.11.2.3 Cuando el método de limpieza incluya procesos de sanitización, esterilización y/o. descontaminación, éstos deberán ser validados.

9.11.2.4 Las interacciones entre los diferentes agentes sanitizantes deben ser evaluadas y ser incluidas en. la validación.

9.11.3 Se deben utilizar métodos analíticos validados considerando la técnica de muestreo, para detectar. trazas de contaminantes, detergentes y/o sanitizantes.

9.11.4 Se deben validar los procedimientos de limpieza de las superficies que estén en contacto con el. producto.