Numeral 9.9.2.3.2 — NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

9.9.2.3.2 Deben establecerse sistemas de control que detecten los cambios en la varia bilidad de los

procesos a fin de poder corregirlos de inmediato y llevarlos nuevamente a sus condiciones validadas de

operación. Éstos deben estar definidos en procedimientos que incluyan los datos a colectar, las frecuencias

de colección, los cálculos y l a interpretación de los resultados obtenidos, así como las acciones que de ellos

se deriven. Cuando la naturaleza de la medición lo permita se deben aplicar herramientas estadísticas.

9.9.2.3.3 La variabilidad también puede detectarse mediante la evaluació n oportuna de las quejas. relacionadas al proceso y al producto, reportes de producto no conforme, reportes de desviación, variaciones

de los rendimientos, revisión de los expedientes de los lotes, registros de recepción de insumos y reportes de

eventos adversos.

9.9.2.3.4 Toda esta información debe contribuir al mejoramiento continuo de los procesos.