Numeral 10.1.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

10.1.1 PRUEBAS PARA SÓLIDOS

Tableta

glóbulo,

pastilla

Cápsula

Polvo para

reconstituir

de uso oral,

triturados

Polvo para

reconstituir

de uso

parenteral

Polvo de

uso

tópico

Polvo para

inhalación

Apariencia/

Descripción/Aspecto      

Color      

Olor 2 2 2 NA 2 NA

Valoración      

pH NA 1 2 2 NA NA

Desintegración 3, 4 3 NA NA NA NA

Disolución 2, 4 2 NA NA NA NA

Humedad  2    

Resuspendibilidad NA NA 2  NA NA

Tiempo de

reconstitución NA A 2  NA NA

Contenido de

conservadores NA NA 2 2 2 2

Límite microbiano

(inicial y final) 5   NA  

Esterilidad/Pirógenos o

endotoxinas bacterianas

(inicial y final)

NA NA NA  NA NA

Identidad (inicial y final) 6 6 6 NA 6 NA

1. Cuando la cápsula sea de gelatina blanda y el contenido sea líquido.

2. Cuando aplique.

3. Cuando la disolución no es requerida.

4. Excepto glóbulos.

5. Sólo para remedios y medicamentos herbolarios.

6. Sólo para remedios herbolarios.