Numeral 10.6.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
10.6.1 Se requiere un mínimo de 2 lotes, los cuales podrán ser al menos 1 lote piloto, conforme al punto
4.1.17, de esta Norma. Al menos 1 de éstos debe haber sido sometido a los estudios de estabilidad de largo
plazo. Incluir el protocol o de estabilidad en uso, las pruebas se realizarán en muestras del estudio a largo
plazo al inicio y a la conclusión del periodo del estudio o de caducidad propuesta.
Fuente oficial: consultar publicación
Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBAS, CALIFICACION DE LAS. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- CALIFICATIVAS. (s/clave)
- VERIFICACIÓN PREVISTA EN LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA AUTORIDAD ESTÁ OBLIGADA A RECABAR DOS MUESTRAS DE LOS PRODUCTOS REVISADOS SÓLO CUANDO, POR LA NATURALEZ (I.7o.A.169 A (10a.))
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