Numeral 4 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

4 Definiciones, símbolos y abreviaturas

4.1 Definiciones. Para efectos de esta Norma, sin perjuicio de las definiciones contenidas en las disposiciones jurídicas

aplicables, se entiende por:

4.1.1 Calidad: al cumplimiento de especificaciones establecidas para gara ntizar la aptitud de uso de un. fármaco, medicamento o remedio herbolario.

4.1.2 Condiciones de almacenamiento: a las que se indican en la etiqueta del fármaco, del medicamento. o del remedio herbolario.

4.1.3 Diseño de análisis completo: al diseño de un est udio de estabilidad que contempla el análisis de. los parámetros a las condiciones establecidas en el protocolo.

4.1.4 Envase impermeable: al que proporciona una barrera permanente al paso de gases o disolventes.

4.1.5 Envase semipermeable: al que permite el paso de disolventes, usualmente agua.

4.1.6 Especificaciones de estabilidad: a los requisitos físicos, químicos y biológicos, que un fármaco,. medicamento o remedio herbolario debe cumplir a lo largo de su vida útil.

4.1.7 Especificaciones de liberación: a los requerimientos físicos, químicos o biológicos que determinan. que un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario es adecuado para su liberación.

4.1.8 Estabilidad: a la capacidad de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario contenido en. un sistema contenedor-cierre de determinado material, para mantener, durante el tiempo de almacenamiento

y uso, las especificaciones de calidad establecidas.

4.1.9 Estudios de estabilidad: a las pruebas que se efectúan a un fármaco, a un medicamento o a un. remedio herbolario por un tiempo determinado, bajo la influencia de temperatura, humedad o luz en el envase

que lo contiene, para demostrar el periodo de vida útil de éstos y determinan su fecha de caducidad.

4.1.10 Estudios de estabilidad acelerada: a los diseñados bajo condiciones extremas de. almacenamiento para incrementar la velocidad de degradación química, biológica o los cambios físicos de un

fármaco, de un medicamento o de un remedio herbolario.