Numeral 4.1.11 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

4.1.11 Estudios de estabilidad a largo plazo: a los di señados bajo condiciones de almacenaje de

temperatura y humedad, que permiten comprobar de un fármaco, un medicamento o un remedio herbolario,

las condiciones de almacenaje y de vida de anaquel, a través de un programa de tiempos de muestreo y de

evaluación de los requisitos físicos, químicos, biológicos, que comprueban la conservación de sus

propiedades durante su periodo de vida útil.

4.1.12 Excursión de temperatura: a la condición en que los medicamentos son expuestos a. temperaturas fuera de los límites especificados en la cadena de frío, y se pone de manifiesto a través del

registro continuo de temperatura, durante los procesos de producción, almacenamiento y transportación.

4.1.13 Fabricante alterno: al productor adicional del fármaco, medicamento o remedio herbolario.

4.1.14 Fármaco conocido: al que ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un. medicamento en el país.

4.1.15 Fármaco nuevo: al que no ha sido previamente autorizado en el registro sanitario de un. medicamento en el país. Una nueva sal, éster o enlace no covalente derivado de un fármaco ya utilizado se

considera un fármaco nuevo.

4.1.16 Fecha de caducidad: a la que indica el fin del periodo de vida útil del medicamento o remedio. herbolario.

4.1.17 Fecha de reanálisis: a aquella en la que un fármaco o un aditivo se analiza para asegurar que se. mantiene dentro de especificaciones y es adecuado para su uso.

4.1.18 Lote de producción: al destinado para comercialización.

4.1.19 Lote piloto: al elaborado por un procedimiento represen tativo que simule al de producción. En el. caso de formas farmacéuticas sólidas deberá corresponder al menos al 10% del lote de producción o 100,000

tabletas o cápsulas; en el caso de otras formas farmacéuticas se presentará justificación técnica de su

tamaño.

4.1.20 Medicamento conocido: al que cuenta con registro sanitario en el país.

4.1.21 Medicamento nuevo: al que no ha sido registrado previamente en el país.

4.1.22 Método analítico indicativo de estabilidad: al validado por el fabricante o por quien é ste designe,. que puede detectar cambios en el tiempo de las propiedades químicas o biológicas del fármaco o

medicamento; son específicos para el contenido del fármaco, productos de degradación y otros compuestos

de interés.

4.1.23 Modificaciones mayores: a aquellas que producen un impacto significativo sobre la calidad y. desempeño de la formulación. Equivalen al Nivel 3, del Apéndice A Normativo, de esta Norma.

4.1.24 Modificaciones menores, a aquellas que no producen un impacto significativo sobre la calid ad y. desempeño de la formulación. Equivalen al Nivel 1, del Apéndice A Normativo, de esta Norma.

4.1.25 Modificaciones moderadas: a aqu ellas que pueden producir un impacto significativo sobre la. calidad y desempeño de la formulación. Equivalen al Nivel 2, del Apéndice A Normativo, de esta Norma.

4.1.26 Periodo de caducidad o vida útil: al tiempo durante el cual un medicamento o un remedio. herbolario contenido en el sistema contenedor-cierre autorizado y conservado en las condiciones indicadas en

la etiqueta, permanece dentro de las especificaciones establecidas.

4.1.27 Periodo de caducidad tentativo: al periodo de caducidad provisional que la Secretaría de Salud. autoriza con base en los resultados de los estudios de estabilidad acelerada y de largo plazo disponibles.

4.1.28 Periodo de reanálisis: al tiempo durante el cual un fármaco o aditivo que es conservado en las. condiciones indicadas por el fabricante, permanece dentro de las especificaciones de calidad establecidas

para su uso.

4.1.29 Producto de degrad ación: a la sustancia que resulta de un cambio químico en el fármaco. generado a través del tiempo o por efecto de algunos factores como la luz, temperatura, pH, agua, por

reacción con un excipiente o con el sistema contenedor -cierre. También se llama produ cto de

descomposición.

4.1.30 Programa anual de estabilidad: a los estudios diseñados para monitorear anualmente, como se. indica en el punto 10.14, de esta Norma, la estabilidad del fármaco, del medicamento o remedio herbolario a

partir de lotes de producción, bajo las condiciones de estabilidad a largo plazo.

4.1.31 Protocolo de estabilidad: al diseño del estudio relativo a pruebas y criterios de aceptación,. características del lote, manejo de las muestras, condiciones del estudio, métodos analíticos y mat eriales de

envase primario y secundario.

4.1.32 Pruebas de fotoestabilidad: a las que indican el impacto de exposición a la luz en el fármaco,. medicamento o remedio herbolario dentro y fuera de su material de empaque.

4.1.33 Resultado fuera de tendencia: al dato obtenido del análisis de la muestra de un lote de estabilidad. que no sigue la tendencia esperada, en comparación con los resultados analíticos de otras muestras de otros

lotes de estabilidad o con respecto a resultados anteriores del mismo lote obte nidos durante el estudio de

estabilidad.

4.1.34 Sistema contenedor-cierre: al conjunto de materiales de empaque que contienen y protegen a la. forma farmacéutica. Incluye tanto al envase primario como al secundario, si este último cumple la función de

proporcionar protección adicional al producto.

4.1.35 Sitio de fabricación: al área total del proceso de fabricación de insumos donde se ubican todas las. instalaciones y servicios, que cumple con las buenas prácticas de fabricación.

4.1.36 Zona climática: al ár ea geográfica clasificada por sus condiciones climáticas que prevalecen. anualmente. Los Estados Unidos Mexicanos se consideran dentro de la Zona Climática II (subtropical, con

posible humedad elevada), conforme a la clasificación de la Organización Mundial de la Salud.

4.2 Símbolos y Abreviaturas. 4.2.1 ± Más menos.

4.2.2 % Por ciento.

4.2.3 ºC Grados centígrados.

4.2.4 ANDAs Solicitudes Abreviadas de Nuevos Medicamentos (por sus siglas en inglés, Abbreviated. New Drug Application).

4.2.5 CPP Certificado de Producto Farmacéutico (por sus siglas en inglés, Certificate of. Pharmaceutical Product).

4.2.6 F.F. Forma farmacéutica.

4.2.7 FEUM Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

4.2.8 FHEUM Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos.

4.2.9 HR Humedad relativa. 4.2.10 m/m Masa sobre masa.

4.2.11 mL Mililitro