Numeral 5.3 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

5.3 Parámetros a evaluar y metodologí a analítica. El protocolo del estudio de estabilidad debe incluir los

parámetros o especificaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio y que

pueden influir en su calidad, seguridad o eficacia e incluir la descripción o refere ncia de los métodos

analíticos. Se deben aplicar métodos analíticos indicativos de estabilidad.

5.4 Condiciones del estudio de estabilidad. Las condiciones del estudio de estabilidad y su duración deben. ser suficientes para cubrir el almacenamiento, distribución y uso del fármaco; aplicar los esquemas siguientes: