Numeral 6.5.1.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

6.5.1.1 Si los estudios de estabilidad a largo plazo se llevan a cabo a 25°C ± 2°C/ 60% ± 5% HR, y ocurren

cambios significativos, conforme a lo indicado en el punto 5.4.1.2, de esta Norma, durante los 3 meses del

estudio de estabilidad acelerada, se deben evaluar los parámetros indicados en el punto 10.1, de esta Norma,

a la condición intermedia según su forma farmacéutica. El estudio a la condición intermedia debe incluir todas

las pruebas, a menos que se justifique lo contrario. Se deben presentar al menos datos de 0, 3 y 6 meses del

estudio bajo esta condición al momento de solicitar el registro sanitario, y continuar el estudio hasta 12 meses.

6.5.1.2 Cambio significativo. Conforme a lo establecido en el punto 5.4.1.2, de esta Norma.

6.5.1.3 Periodo de reanálisis. Conforme a lo establecido en el punto 5.4.1.3, de esta Norma.

6.5.2 Fármacos sensibles a la temperatura. Aplicar las condiciones de refrigeración y/o congelación. indicadas para un fármaco nuevo. Conforme a lo establecido en los puntos 5.4.2, 5.4.2.1 y 5.4.3, de esta

Norma.