Numeral 6.5.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

6.5.1 Caso general:

Tipo de estudio Condiciones de

almacenamiento

Periodo mínimo Frecuencia de análisis

Estabilidad acelerada 40°C ± 2°C / 75% ± 5% HR 3 meses 0, 1 y 3 meses

Estabilidad a condición

intermedia **

30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR 6 meses 0, 3 y 6 meses

Estabilidad a largo

plazo*

25°C ± 2°C / 60% ± 5% HR o

30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR

6 meses (opción 1)

12 meses (opción 2)

0, 3 y 6 meses 0, 3, 6, 9

y 12 meses

*Es decisión del fabricante llevar a cabo los estudios de estabilidad a largo plazo a 25°C ± 2°C / 60% ± 5%

HR o a 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR.

**Si 30°C ± 2°C / 65% ± 5% HR es la condición del estudio de estabilidad a largo plazo, no es necesario

hacer el estudio a la condición intermedia.