Numeral 6 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

6 Fármaco conocido

6.1 Selección de lotes. Previo al inicio del estudio de estabilidad se debe realizar un análisis completo del. fármaco. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo de acuerdo a alguna de las 2 opciones siguientes:

6.1.1 Opción 1: En al menos 2 lotes de produ cción fabricados por el mismo proceso y bajo las. condiciones de estudio indicadas en el punto 6.5, de esta Norma y someter un tercer lote de producción una

vez que ésta sea continúa.

6.1.2 Opción 2: En 3 lotes piloto fabricados por el mismo proceso, bajo l as condiciones de estudio. indicadas en el punto 6.5, de esta Norma. En esta opción los 3 primeros lotes de producción deben ser

sometidos a estudios de estabilidad a largo plazo utilizando el mismo protocolo.

6.2 Análisis inicial del fármaco. Conforme a lo establecido en el punto 5.1.1, de esta Norma.

6.3 Sistema contenedor-cierre. Conforme a lo establecido en el punto 5.2, de esta Norma.

6.4 Parámetros a evaluar y metodología analítica. Conforme a lo establecido en el punto 5.3, de esta. Norma.

6.5 Condiciones del estudio. Conforme a lo establecido en el punto 5.4, de esta Norma.