Numeral 7.3 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

7.3 Parámetros a evaluar y metodología analítica. El protocolo del estudio debe incluir los parámetros o

especificaciones de estabilidad que son susceptibles de cambiar durante el estudio y que pueden influir en su

calidad, seguridad o eficacia e incluir la referencia de los métodos analíticos. Se deben aplicar métodos

analíticos indicativos de estabilidad validados.

7.4 Someter los datos obtenid os en el estudio de estabilidad acelerada de acuerdo a lo indicado en el. punto 7.5, de esta Norma, según corresponda y los datos de la estabilidad a largo plazo disponibles mínimo 6

meses al tiempo de hacer el trámite de solicitud de registro.