Numeral 7.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).
7.1 Selección de lotes. Los estudios de estabilidad deben llevarse a cabo en al menos 3 lotes de
producción; o lotes piloto del medicamento, provenientes de un sitio de desarrollo o de prod ucción, fabricados
con la misma fórmula cualicuantitativa utilizada en los estudios clínicos fase III, y aplicando el método de
fabricación que simule el proceso que será usado en la fabricación de los lotes de producción para
comercialización. Uno de los 3 lotes del estudio puede ser de menor tamaño si se justifica (conforme al punto
4.1.19, de esta Norma). Cuando sea posible, los lotes del medicamento deben ser producidos utilizando
diferentes lotes del fármaco.
7.2 Sistema contenedor-cierre. Los estudios deben llevarse a cabo en el mismo sistema contenedor -cierre. al propuesto para su almacenamiento y distribución.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBAS, CALIFICACION DE LAS. (s/clave)
- VERIFICACIÓN PREVISTA EN LA LEY FEDERAL SOBRE METROLOGÍA Y NORMALIZACIÓN. LA AUTORIDAD ESTÁ OBLIGADA A RECABAR DOS MUESTRAS DE LOS PRODUCTOS REVISADOS SÓLO CUANDO, POR LA NATURALEZ (I.7o.A.169 A (10a.))
- PRUEBAS. (s/clave)
- MEDICION, DERECHOS POR VERIFICACION DE INSTRUMENTOS DE. EL ARTICULO 79 B, FRACCION IV, QUE LOS ESTABLECE, NO VIOLA EL ARTICULO 31, FRACCION IV, DE LA CONSTITUCION, PUES NO ES INEQU ( [TA]; 8a. Época; Pleno; S.J.F.; Tomo I, Primera Parte-1, Enero-Junio de 1988; Pág. 39)
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