Numeral 9.1 — NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos (modifica a la NOM-073-SSA1-1993, Estabilidad de medicamentos, publicada el 3 de agosto de 1996).

9.1 Los gases: aire, argón, helio, nitrógeno, óxido nitroso, oxígeno, no requieren de estudios de

estabilidad, ya que sus moléculas son muy estables, su pureza, concentración y características, no se

modifican, durante los procesos de obtención y envasado. Tampoco requieren estudios de estabilidad los

gases que se obtienen por la separación fraccionada del aire.

9.2 El sistema contenedor-cierre que contienen gases medicinales deben demostrar su compatibilidad con. el gas medicinal en condiciones aceleradas en al menos 3 lotes.

9.3 Los gases medicinales como dióxido de carbono, monóxido de carbono, óxido nítr ico y sus mezclas,. deben ser sometidos a estudios de estabilidad acelerada y determinar sus productos de degradación.

9.3.1 Realizar el estudio de estabilidad acelerada con 3 lotes y determinar la vida de anaquel del gas. medicinal con el sistema contenedor -cierre, excepto para óxido nítrico, que deberá cumplir con lo establecido

en el punto 10.6, de esta Norma.

9.3.2 El protocolo y el informe del estudio deberán cumplir con lo establecido en los puntos 10.25 y 10.26,. de esta Norma.

9.4 El efecto de la tempe ratura se podrá evaluar en cilindros pequeños, que se sometan a estudios de. estabilidad acelerada, siempre y cuando el cilindro sea de la misma composición y estén equipados con las

mismas válvulas, de acuerdo a la tabla del punto 7.5.3 y 8.5.1, de esta Norma, según corresponda.

9.5 En caso de mezclas de gases medicinales, los estudios de estabilidad deberán incluir:.

9.5.1 La valoración de cada uno de los gases y de las impurezas, de acuerdo con la FEUM.

9.5.2 El punto anterior aplica también en el caso de mezclas de gases licuados.

9.5.3 Si la mezcla es almacenada o distribuida a temperaturas diferentes a las de la condición de. estabilidad acelerada, se deberá evaluar la estabilidad de la mezcla de gases en esa condición, dependiendo

del comportamiento de cada uno de los gases y dentro de un rango de temperatura de trabajo seguro para los

cilindros.

9.5.4 Durante el tiempo que se utilice el cilindro debe ser evaluada la homogeneidad de la mezcla. mediante un método analítico validado por el fabricante o por quien éste designe.