Numeral 4.1.1.18.3 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

4.1.1.18.3 En cualquier parte del envase o empaque primario, secundario o múltiple, se puede incluir la

identificación del catálogo, con fines informativos y re ferenciales exclusivamente, con una indicación en clave

o en lenguaje claro, ya sea grabado, marcado con tinta indel eble o de cualquier otro modo similar, establecido

por la propia compañía.

4.1.1.19 Los dispositivos médicos destinados al sector salud pueden incluir en la etiqueta o contraetiqueta. la clave o descripción del Cuadro Básico y Catálogo de Insumos del Sector Salud vigente correspondiente al

dispositivo médico.

4.1.1.20 La información contenida en las etiquetas o contra etiquetas debe corresponder a lo expresado en. los proyectos de marbete autorizados por la Secret aría de Salud de conformidad con las disposiciones

aplicables y no podrán ser modificadas.

4.1.1.21 Lo señalado en los puntos anteriores corresponde a la información mínima obligatoria a declarar,. permitiéndose la inclusión de información adicional si empre que no se preste a confusión, que corresponda

con las características del producto y que haya sido autorizada por la Secretaría de Salud.

4.1.1.22 Se permite el uso de símbolos adicionales a los incluidos en el Apéndice normativo A, siempre. que su inclusión y significado no represente confusión al consumidor y su uso esté justificado.

4.1.1.23 Las etiquetas o contraetiquetas conteniendo la información anterior podrán ser incorporadas al. producto de importación, ya en territorio naci onal, después del despacho aduanero y antes de su

comercialización o suministro al público.

4.1.1.24 En los dispositivos médicos a granel sólo se requiere el etiquetado de origen en el envase. múltiple (colectivo) el cual debe contener al menos los siguientes datos:

4.1.1.24.1 Denominación genérica.

4.1.1.24.2 Denominación distintiva.

4.1.1.24.3 Número de lote, y.

4.1.1.24.4 La fecha de caducidad, cuando aplique.

4.1.1.25 Cuando el dispositivo médico requiera de un programa informático específico a fin de cumplir su. funcionamiento, este programa debe declarar la versión correspondiente.

4.1.1.26 Se pueden utilizar de manera opcional los símbolos incluidos en el Apéndice informativo B.

4.1.2 El etiquetado de los productos además de lo ant erior, debe incluir la información señalada en las. normas vigentes específicas de producto o las monografías farmacopeicas según corresponda.