Numeral 4.1.1.15.1 — NOM-137-SSA1-2008, Etiquetado de dispositivos médicos.

4.1.1.15.1 Cuando por las características del producto se requieran temperaturas especiales de

almacenamiento, éstas deberán ser indicadas y expresarse en °C, así como las condiciones de humedad

especiales requeridas por el producto o cualquier ot ra condición específica, cuando aplique, tal como la

protección a la luz, mismas que serán indicadas en la etiqueta o contraetiqueta correspondiente.

4.1.1.16 Los dispositivos médicos formulados que en base a sus características y composición tengan. varios ingredientes deberán tener en su etiqueta o contraet iqueta la fórmula cualitativa o la declaración de sus

principios activos o fármacos contenidos, cuando aplique.

4.1.1.16.1 Esta información podrá ser incluida en el instru ctivo de uso cuando por el tamaño del producto. no sea posible incluirla en la etiqueta o contraetiqueta.

4.1.1.16.2 Los dispositivos médicos que se comercialicen como kit, sistema o paquete deben tener en su. etiqueta o contraetiqueta la declaración de los componentes que integran dicha presentación.

4.1.1.17 Los productos que por su naturaleza o por el tamaño de las unidades en que se expendan o. suministren no puedan llevar etiqueta, contraetiqueta o cuando por su tamaño no puedan contener todos los

datos señalados en los numerales anteriores, deben contener al menos los siguientes datos:

4.1.1.17.1 Denominación genérica.

4.1.1.17.2 Denominación distintiva.

4.1.1.17.3 Número de lote.

4.1.1.17.4 La fecha de caducidad, cuando aplique.

4.1.1.17.5 Contenido, excepto cuando éste sea obvio.

4.1.1.18 Agentes de diagnóstico para uso in vitro.

4.1.1.18.1 Los dispositivos médicos incluidos en esta ca tegoría deberán señalar esta condición mediante. el uso de la leyenda “Agente de diagnóstico”.

4.1.1.18.2 Deberán incluir la leyenda “Para uso exclusivo en Laboratorios Clínicos o de Gabinetes” sólo. cuando los agentes de diagnóstico se empleen en disposit ivos o equipos médicos ubicados en laboratorios

clínicos o unidades de laboratorio en hospitales.