Numeral 10.2.3.2.5 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

10.2.3.2.5 Previa autorización de la Secretaría, el fabricante de fármacos podrá llevar a cabo una

reducción en la frecuencia y/o en las pruebas analíticas para los insumos utilizados en la fabricación de los

fármacos, el análisis al que se refiere este punto es el realizado en el país, n o se podrá reducir la frecuencia y

pruebas analíticas en el análisis realizado por el fabricante.

10.2.3.2.5.1 Para la reducción analítica de un insumo utilizado en la fabricación de un fármaco deberá

someter a la Secretaría la siguiente información:

10.2.3.2.5.2 Certificado de BPF vigente del sitio de fabricación del solicitante.

10.2.3.2.5.3 Soporte de calificación del fabricante y del proveedor o proveedores involucrados en la

cadena de suministro.

10.2.3.2.5.4 Valoración de riesgo el cual contenga la ju stificación técnica y científica que sustente la

solicitud de frecuencia y pruebas analíticas a reducir.

10.2.3.2.5.5 Estudio estadístico realizado entre los resultados obtenidos por el fabricante y los obtenidos

en México, con un mínimo de 20 lotes del in sumo utilizado en la fabricación del fármaco, para demostrar que

no existe diferencia estadísticamente significativa. Se deben incluir los certificados analíticos que sustenten

los lotes del estudio.

10.2.4 Almacenamiento de insumos.

10.2.4.1 Los insumos d eben almacenarse en condiciones que eviten riesgos de contaminación cruzada,. degradación o contaminación por el ambiente.

10.2.4.2 Los insumos que sean almacenados en cajas, sacos o cualquier material que por su naturaleza. represente un riesgo su resguardo , deben colocarse en tarimas y no estar directamente en contacto con el

suelo.

10.2.4.3 Cuando se justifique algunos materiales podrán almacenarse al aire libre siempre que esto no. represente un riesgo de contaminación o degradación para el insumo y su identificación se mantenga legible.

10.2.5 Surtido.

10.2.5.1 Se debe asegurar la trazabilidad por lote de las cantidades recibidas contra las cantidades. surtidas.

10.2.5.2 Los insumos deben ser pesados o medidos conforme a procedimientos escritos y los. instrumentos utilizados deben estar calibrados y su exactitud y precisión corresponder al uso pretendido.

10.2.5.2.1 Se debe verificar que los insumos surtidos han sido previamente aprobados por la Unidad de. Calidad y tener la fecha de caducidad o reanálisis vigente.

10.2.5.3 Las cantidades a surtir deben ser verificadas antes de su uso en producción y corresponder a la. orden de producción o envasado y etiquetado.

10.2.5.4 Si un componente es removido del contenedor original a otro, el nuevo contenedor debe ser. identificado de igual manera.

10.2.5.5 Los materiales impresos deben ser almacenados y transportados por separado en contenedores. cerrados para evitar mezclas.

10.2.5.6 Los insumos surtidos para la fabricación deben estar separados por lote de producto en el que. serán utilizados.

10.3 Control de la producción.

10.3.1 Se debe establecer un sistema para asegurar el control de las etapas críticas del proceso de. producción, algunas etapas podrán requerir de supervisión directa para su control.

10.3.2 Las operaciones de producción se deben realizar por personal calificado y supervisar por personal. que tenga la experiencia, conocimientos y formación académica que correspondan con la actividad que

supervisa.

10.3.3 Cada lote de fármaco se debe controlar desde el s urtido mediante la orden e instrucciones de. producción.

10.3.4 Antes de iniciar la producción se debe verificar la limpieza de áreas y equipos y, que no exista. materia prima, producto, residuo de producto o documentos de la operación anterior y que no sea n requeridos

para la operación.

10.3.5 Todos los equipos y áreas utilizadas, deben ser identificados con los datos del producto, el número. de lote y la etapa de producción o establecerse un sistema que evite riesgos de confusión o contaminación

cruzada.

10.3.6 Se deben establecer con base a historial, lotes de prueba o estudios de validación, los rendimientos. esperados para las etapas de proceso que lo requieran.

10.3.7 Se deben investigar las desviaciones a los rendimientos en las etapas críticas del pro ceso y. determinar su impacto en la calidad del producto final.

10.3.8 Se debe investigar cualquier desviación o fuera de tendencia al proceso de producción, clasificar. dicha desviación y determinar las acciones correctivas o preventivas que correspondan.

10.3.9 La adición y el orden de los insumos durante la fabricación debe realizarse y verificarse de acuerdo. a las instrucciones de fabricación, en estas instrucciones se deben incluir los controles críticos de proceso y la

frecuencia del monitoreo.

10.3.10 Los controles en proceso se podrán realizar por el personal de producción, éstos deben. registrarse en la orden de producción y ser parte del expediente del lote.

10.3.11 Cuando un producto intermedio no es utilizado inmediatamente, se debe almacenar en. condiciones validadas que aseguren su conservación.