Numeral 15 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

15 Distribuidores

15.1 Los distri buidores de fármacos deben contar con establecimiento que cumpla con esta Norma, la. FEUM, sus suplementos y las disposiciones jurídicas aplicables.

15.2 Los distribuidores deben asegurar que se mantiene la trazabilidad de cada lote del fármaco y deben. contar al menos con la siguiente documentación:

15.2.1 Orden de compra o pedido en original.

15.2.2 Documentos que demuestren la posesión legal del fármaco para el flete o transporte.

15.2.3 Factura original.

15.2.4 Certificado o certificados de análisis origi nales firmados por el Responsable Sanitario o su. equivalente en el extranjero. El certificado de análisis debe cumplir lo indicado en el punto 11.25 de esta

Norma.

15.2.5 Certificado de BPF de alguna agencia reconocida por COFEPRIS o el emitido por COFEPRIS.

15.2.6 Documentos de la recepción del fármaco en sus instalaciones.

15.3 Sistema de Gestión de Calidad.

15.3.1 Los distribuidores deben documentar e implementar un Sistema de Gestión de Calidad conforme al. punto 5 de esta Norma, con el alcance y las ca racterísticas que permitan el cumplimiento de las BPF y

aseguren la calidad y pureza de los fármacos.

15.4 Almacenamiento y reetiquetado.

15.4.1 El almacenamiento de los fármacos debe realizarse conforme a lo indicado en el punto 10.7 de. esta Norma.

15.4.2 Se debe contar con un sistema documentado para el reetiquetado que establezca los controles. necesarios para garantizar el cumplimiento de las BPF y que evite confusiones, mezclas, pérdidas de

identidad o pureza y cualquier desviación que impacte la calidad del fármaco.

15.4.3 Si el establecimiento realiza el trasvase del producto recibido se debe garantizar que los materiales. utilizados son de las mismas características del envase original del fabricante.

15.4.4 Si el material en el que se realiza el tra svase es de características diferentes al original del. fabricante, se debe contar con estudios de estabilidad de acuerdo con las disposiciones jurídicas aplicables.

15.4.5 Para el trasvase de fármacos se requiere contar con áreas de acuerdo al Apéndice A N ormativo de. esta Norma y contar con autorización de la Secretaría para la realización de esta actividad.

15.5 Los distribuidores deben transferir a sus clientes toda la documentación e información recibida del. fabricante, referente a la calidad del fármaco.

15.6 El distribuidor debe proporcionar al cliente el nombre del fabricante original y los números de lote. entregados.

15.7 El distribuidor debe contar con la autorización legal del fabricante original para la comercialización. del fármaco.

15.8 Cuando los distribuidores no compren los fármacos directamente a los fabricantes originales, debe. garantizar la trazabilidad del fármaco y contar con la documentación original requerida en este capítulo.

15.9 Los distribuidores de fármacos deben contar con un regi stro de quejas, devoluciones y retiros de. producto del mercado.

15.10 Si derivado de una queja, devolución o retiro de producto del mercado se requiera contar con mayor. información o hacerla extensiva a otros lotes de fármaco, se debe realizar una investig ación conjunta con el

fabricante o incluso con COFEPRIS.

15.11 La documentación e información recabada derivada de una queja, devolución o retiro de producto. debe resguardarse por el distribuidor y debe incluir cualquier respuesta del fabricante original.

15.12 Los distribuidores deben cumplir con la parte correspondiente del punto 12 de esta Norma para el. retiro de producto del mercado.

15.13 Las devoluciones deben tratarse como se indica en el punto 5.8 de esta Norma.