Numeral 3 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

3 Definiciones

Para efectos de esta Norma se entiende por:

3.1 Acción correctiva , a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar una. desviación o no conformidad.

3.2 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa de una. desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable.

3.3 Aguas madres, a los líquidos obtenidos a partir de las separaciones efectuadas para la obtención de. productos intermedios y productos terminados, que contienen cantidades recuperables y/o reusables de

materia prima, producto intermedio y/o producto terminado.

3.4 Acuerdo técnico , al documento en el que se formalizan y det allan las condiciones en que serán. llevadas a cabo actividades o servicios prestados entre las partes y en el que se describen claramente las

obligaciones y responsabilidades de cada una de ellas, especialmente en lo referente a los aspectos de

calidad y las BPF.

3.5 Almacén, al área donde se guardan materias primas, materiales, intermedios y fármacos, en. condiciones controladas de orden y limpieza.

3.6 Autocontención , al conjunto de condiciones físicas y operacionales que evitan la liberación de. partículas de alto riesgo al exterior, lo cual incluye barreras físicas, colectores y sistemas de aire

independientes y dedicados, así como el tratamiento de efluentes, aire de extracción y materiales residuales

antes de su disposición final.

3.7 Buenas prácticas de fabricación, al conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,. destinadas a asegurar que los fármacos elaborados tengan y mantengan las características de pureza y

calidad requeridas para su uso.

3.8 Calibración, al conjunto de operaciones que determinan, bajo condiciones específicas, la relación. entre los valores indicados por un instrumento, sistema de medición, representados por una medición material

y los valores conocidos a un patrón de referencia.

3.9 Calificación, a la realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para. demostrar que los equipos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente

establecidos, la cual debe ser concluida antes de validar los procesos.

3.10 Calidad, al cumplimiento de especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

3.11 Campaña de producción, a la manufactura de una serie de lotes del mismo producto en un periodo. definido de tiempo seguido por actividades de limpieza y/o sanitización, antes de iniciar la fabricación de otro

producto. Los productos diferentes no son producidos al mismo tiempo pero sí utilizando el mismo equipo.

3.12 Capacitación, a las actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.