Numeral 3.13 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

3.13 Certificado de análisis, al resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a

muestras de materias primas, materiales u otros insumos, producto intermedio y producto terminado, las

referencias de los métodos de análisis o de prueba utiliza dos y la determinación del cumplimiento a

especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

3.14 Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación , al documento emitido por la Autoridad Sanitaria. de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para confirmar su

estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme al marco regulatorio sanitario

aplicable.

3.15 Componente, a todas las sustancias que intervienen en las dif erentes etapas de la fabricación del. fármaco.

3.16 Contaminación, a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

3.17 Contaminación cruzada , a la presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables,. procedentes de otros procesos de fabricación.

3.18 Control de proceso, a la verificación que se lleva a cabo en los procesos con el objeto de asegurar. que está ocurriendo lo especificado en los documentos de fabricación.

3.19 Cosecha posterior, al producto recuperado a partir de las aguas madres.

3.20 Desviación o no conformidad, al no cumplimiento de un requisito previamente establecido.

3.21 Documento maestro, al documento autorizado que contiene la información para realizar y controlar. las operaciones de los procesos y actividades relacionadas con la fabricación de un producto.

3.22 Especificación, a la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de. calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación.

3.23 Etapa crítica, a la etapa de producción que debe ser especialmente controlada para asegurar que el. producto intermedio o producto terminado cumpla con sus especificaciones.

3.24 Fabricación, a las operaciones involucradas en la producción de un fármaco desde la recepción de. insumos hasta su liberación como producto terminado.

3.25 Fármaco, a toda sustancia natural, sintética o biotecnológica que tenga alguna actividad. farmacológica, y que se identifique por sus propiedades físicas, químicas o acciones biológicas, que no se

presenten en forma farmacéutica y que reúna las condiciones para ser empleada como medicamento o

ingrediente de un medicamento.

3.26 Fecha de caducidad, a la que indica el fin del periodo de vida útil del fármaco.

3.27 Fecha de reanálisis, a la fecha límite para utilizar un fármaco o intermedio; para continuar usándolo. deberá ser nuevamente muestreado y analizado con la finalidad de confirmar que continúa cumpliendo las

especificaciones de calidad establecidas.

3.28 Gestión de riesgos de calidad, al proceso sistemático para la valoración, control, comunicación y. revisión de los riesgos a la calidad de los fármacos.

3.29 Instructivo de trabajo, a la descripción detallada, secuencial y específica de una tarea.

3.30 Insumos, a tod as aquellas materias primas, material de envase primario, material de envasado y. producto en cualquiera de sus etapas que se reciben en una planta.

3.31 Liberación de lote, al dictamen que indica la disposición del producto a partir de una revisión. sistemática para asegurar la calidad desde todos los aspectos, particularmente los de las Buenas Prácticas

de Fabricación.

3.32 Limpieza, al proceso para la disminución de partículas no viables a niveles establecidos.

3.33 Línea Celular , al tipo de población cel ular originada por subcultivos consecutivos de una población. celular que puede ser almacenada.

3.34 Lote, a la cantidad específica de cualquier materia prima o insumo, intermedio o fármaco, que haya. sido elaborada en un ciclo de producción, bajo condicione s equivalentes de operación y durante un periodo

determinado.

3.35 Materia prima , a la sustancia de cualquier origen natural o sintético que se use para la elaboración. de fármacos.

3.36 Material impreso, a cualquier etiqueta, instructivo o material de aco ndicionamiento presente en el. producto terminado.

3.37 Muestra, a la cantidad de material cuya composición es representativa del lote que va a ser. examinado.

3.38 Número de lote, a la combinación alfanumérica que identifica específicamente un lote.

3.39 Orden de producción , a la copia de la orden maestra de producción, a la cual se le asigna un. número de lote y se utiliza como guía y registro de las operaciones para cada lote de producción.

3.40 Orden maestra de producción , al documento que indica las espe cificaciones y cantidades de cada. uno de los componentes utilizados, así como las condiciones a seguir para la fabricación del producto.

3.41 Periodo de caducidad , al tiempo durante el cual un fármaco contenido en su envase de. comercialización y conservado en las condiciones indicadas en su etiqueta, permanece dentro de las

especificaciones establecidas.

3.42 Periodo de reanálisis, al tiempo durante el cual un fármaco o intermedio que es conservado en las. condiciones indicadas por el fabricante, permanece d entro de las especificaciones de calidad establecidas

para su uso.

3.43 Política, al conjunto de criterios generales que establecen el marco de referencia para el desempeño. de las actividades en materia de la presente Norma y debe ser autorizada por el may or nivel jerárquico de la

organización.

3.44 Procedimiento normalizado de operación (procedimiento estándar de operación) , al documento. que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.

3.45 Proceso de fabr icación, a la realización de las operaciones necesarias para llevar a cabo la. transformación de las materias primas a productos intermedios y/o terminados.

3.46 Partida (sublote), a la parte de un producto o cantidad de un producto intermedio o fármaco que es. producida en una sola operación de fabricación y que se identifica por una clave.

3.47 Producción, a las operaciones involucradas en el procesamiento de insumos para transformarlos en. un producto intermedio o fármaco.

3.48 Producto intermedio, al material parcialmente procesado que será sometido a etapas posteriores de. producción, antes de convertirse en producto terminado.

3.49 Producto terminado , al fármaco o principio activo que ha cumplido con todas sus etapas de. fabricación.

3.50 Protocolo, al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios. de aceptación, para realizar un estudio.

3.51 Recuperación, al tratamiento de materiales mediante un proceso para hacerlos adecuados para su. uso.

3.52 Registros, a la ev idencia de las acciones realizadas para demostrar cumplimiento de las. instrucciones.

3.53 Remanente, a la cantidad de producto que queda en un equipo de proceso y/o en un envase como. consecuencia de su manipulación durante el proceso de producción y/o envasado.

3.54 Reporte, al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas,. que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones.

3.55 Reproceso, a someter un lote total o parcial, a una o más etapas definidas del proceso validado de. fabricación debido a incumplimiento en las especificaciones.

3.56 Retención temporal o cuarentena, al estado de los insumos y productos que impiden su disposición. para una etapa posterior y/o liberación, y que puede evidenciarse a través de la separación física u otros

medios.

3.57 Retrabajo, a someter un lote total o parcial a una o más etapas no definidas del proceso validado de. fabricación debido al incumplimiento en las especificaciones.

3.58 Revisión anual de producto o revisión de la cal idad del producto, al análisis histórico de la. calidad de un producto, el cual toma como referencia todos los documentos regulatorios vigentes, los criterios

internacionales reconocidos generalmente, así como los lineamientos internos de cada empresa.

3.59 Sanitización, a la acción de eliminar o reducir los niveles de partículas viables por medio de agentes. físicos o químicos, posterior a la actividad de limpieza.

3.60 Sistemas críticos, a aquellos que tienen impacto directo en los procesos y/o productos.

3.61 Sistema de Gestión de Calidad , a la manera c omo la organización dirige y controla sus actividades. asociadas con la calidad.