Numeral 5.1.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.1.1 El Sistema de Gestión de Calidad, debe contemplar el conjunto de medidas adoptadas de manera

planificada y sistematizada, con el objeto de garantizar que los fármacos son de la calidad requerida para el

uso al que están destinados. La Gestión de Calidad debe incorporar, por lo tanto, las normas de BPF, BPD,

BPL y los principios de la Gestión de Riesgos, incluyendo el uso de las herramientas apropiadas.