Numeral 5.2.4.3 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.4.3 Los documentos no deben ser manuscritos; sin embargo, cuando los documentos re quieran la

introducción de datos, debe dejarse espacio suficiente para permitir la realización de dichas entradas.

Los registros escritos a mano en documentos, deben realizarse de forma clara, legible e indeleble.

El registro de actividades debe realizarse al momento de la actividad respetando el orden cronológico.

5.2.4.4 Cualquier corrección al registro de una actividad o a un documento debe ser firmado y fechado y. permitir la lectura de la información original.

5.2.4.5 Cuando se requiera una explicación del motivo de la corrección debe documentarse; estos. registros deben contener la fecha e identificar quién realizó la actividad.

5.2.4.6 Debe existir un mecanismo que permita identificar las firmas y rúbricas del personal que ejecuta la. operación.

5.2.5 Tipos de documentos. Los documentos que conforman el sistema de documentación incluyen pero no se limitan a:

5.2.5.1 Manual de Calidad. Se debe contar con un Manual de Calidad o documento que contenga la descripción del sistema de

Gestión de Calidad, incluyendo las responsabilidades de la dirección.

El Manual debe asegurar la revisión periódica del Sistema de Gestión de Calidad.

5.2.5.2 EMSF.