Numeral 5.2.3.4 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

5.2.3.4 Se debe documentar una justificación para esto y tenerse en cuenta los requisitos de conservación

de la documentación de lote; por ejemplo, en el caso de datos de procesos de validación, los datos primarios

acompañantes deben conservarse por un periodo al menos tan extenso como el de los registros de todos los

lotes cuya liberación se apoya en ese ejercicio de validación.

5.2.3.5 Cualquier tipo de resguardo distinto al tiempo mencionado debe fundamentarse en las. disposiciones jurídicas aplicables.

5.2.4 BPD.

5.2.4.1 Los documentos que contienen instrucciones deben ser aprobados, firmados y fechados. Todos los. tipos de documentos deben definirse y apegarse a lo establecido en el Sistema de Gestión de Calidad. Los

requisitos aplican de igual manera a todas las formas de medios de documentación.

5.2.4.2 Los documentos del Sistema de Gestión de Calidad deben revisarse periódicamente y mantenerse. actualizados.