Numeral 8.2.1.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

8.2.1.1 El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén

involucrados en la fabricación (incluyendo las áreas destinadas para el manejo de animales) deben ser de

materiales adecuados al uso y que permitan su limpieza, mantenerlos lib res de polvo, insectos, plagas y

facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.

8.2.1.2 Deben efectuarse actividades de mantenimiento en las instalaciones y edificios bajo un programa. para asegurar que las operaciones de reparación y mantenimiento no representen riesgo a la calidad del

producto.

8.2.1.3 Todas las instalaciones y edificios deben ser sujetos a instrucciones escritas para su limpieza y. cuando aplique su sanitización.

8.2.1.4 La iluminación, temperatura, humedad y vent ilación de las áreas deben ser adecuadas a las. actividades que se realicen en cada una de ellas y no deben afectar directa o indirectamente al producto,

equipo y personal.

8.2.1.5 El ingreso de personal a las instalaciones o áreas debe controlarse de acuer do a las actividades. que en ellas se realicen. Las áreas de producción y envasado no deben usarse como vías de paso para el

personal e insumos.

8.2.2 Áreas de producción.