Numeral 8.3.8 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

8.3.8 Los lubricantes, refrigerantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de

fabricación, no deben estar en contacto directo con el pr oducto o con envases primarios. En caso de

lubricantes u otras sustancias requeridas para la operación de los equipos de fabricación que podrían estar en

contacto con el producto deben ser al menos grado alimenticio, adquirirse bajo una especificación y establecer

su manejo.

8.3.9 Se deben utilizar equipos cerrados o de autocontención siempre que sea posible, cuando se requiera. utilizar equipos abiertos o por necesidades del proceso un equipo cerrado debe abrirse deben de tomarse las

medidas necesarias que eviten el riesgo de contaminación.

8.3.10 El equipo de fabricación obsoleto debe ser removido de las áreas de producción.

8.3.11 El equipo dañado y en espera de mantenimiento debe ser identificado y no representar un riesgo. para el personal y la operación.

8.3.12 El lavado, limpieza y mantenimiento de los equipos de fabricación no deben poner en riesgo la. calidad de los productos, la seguridad de los operadores, ni ser fuente de contaminación.

8.3.13 Los equipos de fabricación, sus accesorios, utensilios y todas las tuberías deben limpiarse y. mantenerse de acuerdo con procedimientos escritos que detallen las actividades a realizar para que ésta sea

reproducible y efectiva.

8.3.14 Se debe establecer la vigencia de la limpieza de un equipo o utensilio con base en estudios de. validación.

8.3.15 Cuando se fabrique en campañas, se deben establecer los intervalos de limpieza de equipos y. utensilios de producción que prevengan la contaminación o el desarrollo de contaminantes.

8.3.16 Los equipos no dedicados deben limpiarse entre la fabricación de diferentes productos.

8.3.17 Se deben definir mediante estudios de validación los niveles de aceptación de trazas de producto o. sus intermedios, los agentes de limpieza.

8.3.18 Los procedimientos de limpieza deben incluir:.

8.3.18.1 Área y puesto del responsable de la limpieza de los equipos.

8.3.18.2 Periodo de limpieza y/o sanitización.

8.3.18.3 Una descripción completa de los métodos y materiales, incluyendo la disolución de los agentes de. limpieza utilizados para limpiar el equipo.

8.3.18.4 Instrucciones para el montaje y desmontaje de cada elemento del equipo para asegurar una. limpieza adecuada.

8.3.18.5 Instrucciones para la remoción o destrucción de identificación del lote anterior.

8.3.18.6 Instrucciones para evitar la contaminación de los equipos limpios, antes de su uso.

8.3.18.7 Verificación de la limpieza de los equipos de fabricación antes de su uso.

8.3.18.8 Establecer el tiempo máximo que puede transcurrir entre el término del proceso y la limpieza del. equipo.

8.4 Sistemas críticos.

8.4.1 El sistema de purificación y distribución de agua para la fabricación de fármacos, cuando aplique,. debe ser diseñado, construido y mantenido para asegurar la calidad requerida del agua, de acuerdo con la

FEUM.

8.4.1.1 El agua potable, debe cumplir con lo establecido en la FEUM y la NOM-127-SSA1 vigente.

8.4.2 Los sistemas de aire deben ser diseñados, construidos y mantenidos de acuerdo con la FEUM, para. asegurar la clasificación requerida en el Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.4.2.1 Los correspondientes a clase A, B y C deben contar como mínimo con filtros terminales HEPA de. 99.97% de 0.3 µm. En el caso de clase D deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 95% y para

ISO-Clase 9 deben contar como mínimo con filtros de eficiencia de 85%.