Apéndice A — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.17 Deben contar con un sistema de monitoreo de las variables críticas en cumplimiento con lo. establecido en la FEUM y el Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.18 Las áreas de producción en las que se generen polvos (muestreo, pesado, mezclado u otro. proceso) deben contar con sistemas de extracción y colección de polvos que por su diseño eviten

contaminación cruzada y al medio ambiente.

8.2.2.19 La producción de cualquier otro tipo de productos que no se consideren fármacos o intermedios. para la producción de un fármaco como por ejemplo herbicidas y pesticidas, no debe realizarse en

instalaciones autorizadas para la producción de fármacos.

8.2.2.20 Las áreas de producción que requieran condiciones de ambiente controlado deberán clasificarse. con base en el Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.21 Por las características o naturaleza del producto o proceso se requiere una condici ón de. temperatura y/o HR distinta a las establecidas en el Apéndice A Normativo de esta Norma, deberá justificarse

en la documentación técnica relacionada.

8.2.2.22 Debe asegurarse que los equipos e instrumentos que se utilicen para realizar los controles en. proceso no se vean afectados directa o indirectamente por el proceso y viceversa.

8.2.2.23 Las operaciones de envasado deben realizarse en un área específica, diseñada y localizada de. forma tal que el flujo de personal, insumos y producto en proceso evi te contaminación, confusión y mezcla de

productos e insumos.

8.2.3 Áreas de almacenamiento.

8.2.3.1 Las áreas de almacenamiento debe n ser diseñadas y construidas para asegurar las buenas. prácticas de almacenamiento, deben cumplir con condiciones de limpie za, temperatura y humedad relativa

requeridos por el tipo de insumos y/o productos, y llevar a cabo su monitoreo y verificación.

8.2.3.2 El área de recepción de insumos y productos debe ser diseñada y construida de tal forma que los. proteja del medio exterior, que permita su inspección y limpieza.

8.2.3.3 Deben contar con un área de embarque que asegure la conservación de las propiedades de los. fármacos e intermedios.

8.2.3.4 Deben contar con áreas delimitadas para el almacenamiento de insumos y productos, recuperados. o devueltos. Los productos rechazados deberán estar en áreas segregadas e identificadas.

8.2.3.5 Los insumos o productos clasificados como estupefacientes y psicotrópicos (controlados) deben. contar con un área segregada, segura y con acceso controlado y restringido.

8.2.4 Áreas de control de calidad.

8.2.4.1 El laboratorio de control de calidad debe estar separado físicamente de las áreas de producción y. almacenes.

8.2.4.1.1 Deben contar con sistema de inyección y extracción de aire a fin de co ntar con presión positiva. respecto al medio ambiente externo.

8.2.4.2 El diseño y construcción del laboratorio de control de calidad debe contar con instalaciones y. espacio suficiente para las pruebas y análisis efectuadas en ellos, para evitar mezclas y contaminación.

8.2.4.2.1 En el caso de productos de alto riesgo, debe de contar con las instalaciones para el manejo. seguro de las muestras que eviten la exposición del personal y la contaminación al medio ambiente.

8.2.4.3 Las áreas destinadas a pruebas bi ológicas, microbiológicas e instrumentales deben estar. físicamente separadas entre ellas.

8.2.4.4 Si en el área de instrumental se cuenta con instrumentos sensibles a vibraciones, interferencia. eléctrica, humedad o que requieran condiciones especiales, se debe tenerlos en cuartos separados o que

aseguren las condiciones recomendadas por el fabricante para su protección.

8.2.4.5 Debe contar con un área específica para las muestras de retención de insumos y productos, que. cumpla con las condiciones de conservación de sus propiedades.

8.2.4.6 Debe contar con un área específica e independiente para el manejo de muestras para análisis de. fármacos, producto en proceso y producto terminado considerados como de alto riesgo.

8.2.4.7 Se consideran fármacos o intermedi os de alto riesgo a los penicilínicos, cefalosporínicos y. hormonales esteroidales de los grupos andrógenos, estrógenos y progestágenos; así como aquellos fármacos

de alta actividad farmacológica o alta toxicidad.

8.2.5 Áreas auxiliares.

8.2.5.1 Las áreas d estinadas al servicio médico y comedores deben estar separados de áreas de. fabricación.

8.2.5.2 Las áreas destinadas para ropería, vestidores, lavado, duchas y servicios sanitarios deben estar en. lugares de fácil acceso y su tamaño debe de estar en correspondencia con el número de trabajadores.

8.2.5.3 Los servicios sanitarios no deben comunicar directamente, ni localizarse en vías de paso con las. áreas de fabricación.

8.2.5.4 Las áreas de mantenimiento deben estar separadas y fuera de las áreas de fabricac ión. Si se. requiere un área de mantenimiento dentro de las áreas de producción, ésta deberá cumplir con las

condiciones sanitarias del área donde se encuentra.

8.2.5.5 Las instalaciones destinadas para el manejo de animales de laboratorio deben estar aisla das de. las áreas de fabricación y cumplir con las disposiciones jurídicas aplicables.

8.2.5.6 Se debe contar con áreas para el aseo del personal, éstas deben estar separadas de las áreas de. producción, deben tener sanitarios y duchas, las regaderas deben contar con agua caliente y fría.

8.2.5.7 Se debe contar con un programa para la prevención, control y erradicación de fauna nociva.

8.2.5.8 Deben existir procedimientos escritos para el uso de raticidas, insecticidas, fungicidas y agentes. fumigantes, de limpieza y desinfección para impedir la contaminación de equipos, materias primas, material de

envasado/etiquetado, intermedios y fármacos.

8.3 Equipo.

8.3.1 El equipo de fabricación debe ser diseñado y localizado para cumplir con el uso propuesto y evitar. riesgo de contaminación, deben permitir su desmontaje/montaje, limpieza, mantenimiento y esterilización si

aplica.

8.3.2 Se debe establecer un sistema de identificación que permita visualizar el estado de limpieza y el. contenido del equipo.

8.3.3 El equipo de producción sólo se debe utilizar dentro de su rango de operación calificado.

8.3.4 Se debe establecer un sistema de identificación de los instrumentos críticos y equipos que permita. conocer y verificar su estado de calificación o calibración actual.

8.3.5 La ubicación de los equipos de fabricación no debe obstaculizar los movimientos del personal, ni las. rejillas del sistema de ventilación, éstos deben facilitar el flujo de materiales, asegurar el orden de los

procesos para controlar el riesgo de confusión o mezcla de alguna etapa del proceso.

8.3.5.1 Cuando el equipo requiera ser instalado en un espacio abierto, éste debe proveer la protección. adecuada al proceso de producción, esto aplica principalmente a sistemas cerrados o de contención.

8.3.6 Los sistemas de control deben estar en lugares accesibles y ser acordes con la clase de área en la. cual serán operados.

8.3.7 Los materiales que se consideren para el diseño y construcción de los equipos de fabricación y los. accesorios que estén en contacto direc to con el fármaco no deben alterar las características y la calidad de

éste o sus intermedios.