Numeral 8.2.2.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

8.2.2.2 El diseño y ubicación de las áreas debe ser tal que el flujo de personal, insumos, producto en

proceso, producto terminado y desechos se efectúe en orden lógico y secuencial de acuerdo al proceso de

fabricación; evitando flujos cruzados, minimizando el riesgo de mezclas, confusiones, omisiones de etapas,

contaminación al producto y considerando los niveles de limpieza adecuados.

8.2.2.3 Se debe demostrar que el tamaño y número de áreas está acorde a la capacidad de fabricación,. equipos, diversidad de productos y tipo de actividades que se realicen en cada una de ellas evitando mezclas,

confusiones, omisiones de etapas y contaminación.

8.2.2.4 El diseño de las áreas de fabricación de etapas finales debe contemplar cuartos para el acceso de. personal, cambio de ropa de acuerdo a la clasificación del Apéndice A Normativo de esta Norma.

8.2.2.5 Las tuberías deben estar identificadas, de acuerdo al código de la NOM-026-STPS-2008, Colores y. señales de seguridad e higiene, e identificació n de riesgos por fluidos conducidos en tuberías. Y en los casos

en que aplique la dirección del flujo.

8.2.2.6 Las tuberías por las que se transfieran materias primas, productos intermedios o a granel, deben. ser de un material inerte no contaminante y éstas deben estar identificadas.

8.2.2.7 Los drenajes de las áreas de producción deben contar con trampas o algún dispositivo que. prevenga contraflujo o contaminación. En las áreas clase A/B, usadas para producción aséptica están

prohibidos los drenajes.

8.2.2.8 Deben contar con áreas para el almacenamiento de los accesorios de surtido o muestreo de. materias primas y accesorios de los equipos de fabricación. Las áreas deben mantener dichos accesorios en

las mismas condiciones sanitaras de acuerdo al área en la que se utilizan.

8.2.2.9 Deben contar con áreas o gabinetes específicos para guardar herramientas propias del área,. sustancias o materiales requeridos para el mantenimiento de los equipos de fabricación. Dichas áreas o

gabinetes deben cumplir con las misma s condiciones de limpieza del área en la que se encuentran los

equipos.

8.2.2.9.1 Para el caso de herramientas o materiales que se usan para mantenimiento o reparación de los. equipos, que no sean propias del área, debe existir un procedimiento de limpieza para su introducción al área.

8.2.2.10 En instalaciones multiproducto debe de contarse con áreas separadas para cada uno de los. procesos de fabricación simultáneos; en caso de procesos en los que se efectúen más de una operación

unitaria de manera continu a debe efectuarse la valoración de riesgo y justificar con ésta el diseño de las

áreas.

8.2.2.11 Las áreas donde se realiza el muestreo y/o pesado de materias primas deben ser definidas y. evitar mezclas, confusiones y contaminación cruzada, así como conservar las especificaciones de las mismas.

8.2.2.12 Se debe contar con un área específica para órdenes surtidas que asegure la calidad de los. insumos.

8.2.2.13 Las áreas, equipos de fabricación y procesos deben contar con los sistemas críticos requeridos. por el tipo de proceso, tales como: HVAC, aire comprimido, agua para uso farmacéutico, vapor puro, entre

otros.

8.2.2.14 Se debe evitar que la instalación y el acceso para mantenimiento al HVAC, agua y sistemas de. soporte sea una fuente de contaminación para el producto.

8.2.2.15 Las áreas de producción deben contar con tomas identificadas de los sistemas críticos y servicios. empleados.

8.2.2.16 El sistema HVAC debe estar diseñado y conformado de acuerdo a las consideraciones mínimas. establecidas en la FEUM de forma que le permita cumplir con la clasificación del área requerida de acuerdo al