Numeral 9.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

9.1 Generalidades

Un elemento esencial para el cumplimiento de las BPF es la calificación y validación, que permite

demostrar que la fabricación de los fármacos cumple las características fundamentales de funcionalidad,

consistencia y robustez, para asegurar la calidad de los fármacos.

La validación de procesos no es un evento puntual en el tiempo, sino que involucra un enfoque

relacionado al ciclo de vida del producto, el cual debe considerar que la va riabilidad es una característica

intrínseca de los procesos de producción; conocer esta variabilidad, controlarla y analizar el impacto en la

calidad de los fármacos debe conducir a los procesos de mejora continua.

9.2 Impacto de la validación. El fabricante debe determinar el impacto de los elementos de la fabricación en la calidad del producto,

utilizando la gestión de riesgos como la herramienta para determinar el alcance de la calificación y validación.

9.3 Calificación y validación. Un requisito esenci al para la validación es la calificación de todos los elementos involucrados en el

proceso, sistema o método a validar.

9.4 PMV.

9.4.1 Debe existir un plan escrito para el desarrollo de las actividades de calificación y validación, el cual. debe ser autorizado por el mayor nivel jerárquico de la organización y por el Responsable Sanitario, en el que

debe quedar establecido el alcance, las responsabilidades y las prioridades de la calificación y validación.

9.4.2 El PMV debe contener:.

9.4.2.1 Política de validación.

9.4.2.2 Estructura organizacional para las actividades de validación.

9.4.2.3 Responsabilidades.

9.4.2.4 Comité de validación o su equivalente.

9.4.2.5 Listado de las instalaciones, equipos, sistemas, métodos y procesos a calificar y/o validar.

9.4.2.6 Formatos a emplearse para los protocolos y reportes.

9.4.2.7 Matriz de capacitación y calificación del personal.

9.4.2.8 Control de cambios.

9.4.2.9 Referencia a documentos aplicables.

9.4.2.10 Métodos analíticos.

9.4.2.11 Sistemas computacionales que impactan a la calidad del producto.

9.4.2.12 Sistemas críticos.

9.4.2.13 Equipos de fabricación.

9.4.2.14 Procedimiento o métodos de limpieza.

9.4.2.15 Procedimiento o métodos de limpieza y/o sanitización.

9.4.2.16 Mantenimiento del estado validado.

9.4.2.17 Debe incluir un programa de actividades, el cual deberá ser actualizado con la frecuencia. requerida.

9.5 Protocolos de calificación y validación. Se debe contar con protocolos escritos donde se especifique cómo se realizará la calificación y validación ,

éste debe especificar las etapas críticas e incluir los criterios de aceptación.

9.5.1 Estos protocolos deben incluir los parámetros de proceso que pueden afectar los atributos de la. calidad del fármaco.

9.5.2 Se deben especificar los intervalos de acept ación de cada parámetro crítico del proceso de. fabricación de rutina.

9.5.3 Se deben especificar el número de repeticiones para el estudio de calificación o validación.

9.5.4 Se debe establecer el tipo de validación que se llevará a cabo, que podrá ser pro spectiva o. concurrente.