Numeral 9.5.5 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

9.5.5 Reportes de calificación y validación

Se debe contar con reportes escritos de la calificación y validación que demuestren la trazabilidad al

protocolo correspondiente, éstos deben incluir los resultados obtenidos, las desvia ciones observadas y

conclusiones. Cualquier cambio al protocolo durante la ejecución debe documentarse y justificarse.

9.6 Calificación. La calificación se debe efectuar mediante las siguientes cuatro etapas consecutivas:

9.6.1 Deben contar con calificació n de diseño basada en los requerimientos de usuario, donde se verifica. que el diseño de instalaciones, equipos y sistemas críticos es adecuado para el uso al cual están destinados.

9.6.2 Deben contar con calificación de instalación con base a los requisito s del fabricante, en la cual se. verifica que los equipos y sistemas instalados cumplen con el diseño aprobado y las recomendaciones del

fabricante/o requerimientos de usuario.

9.6.3 Deben contar con calificación de operación o funcionamiento basada en las condiciones e intervalos. de operación establecidas por el fabricante y usuario.

9.6.4 Deben contar con calificación de desempeño que demuestre que los equipos y sistemas críticos. conectados entre sí funcionan de manera efectiva y reproducible en condicione s de uso rutinario, para un

proceso determinado y especificaciones aprobadas.

9.6.5 Para continuar con la siguiente etapa de calificación deben concluir satisfactoriamente la precedente. Podrán iniciar la siguiente etapa, sólo cuando demuestren que no exis ten desviaciones críticas y haya una

evaluación documentada de que no hay un impacto significativo en la siguiente etapa.

9.6.5.1 Los instrumentos de medición involucrados en la calificación, deben estar calibrados con. trazabilidad a los patrones nacionales.

9.6.5.2 Los estándares utilizados deben ser rastreables a un patrón certificado.

9.6.5.3 Se deben mantener registros de las calibraciones.

9.6.5.4 Los instrumentos que no cumplan la calibración no deben ser utilizados en ninguna parte del. proceso.

9.6.5.5 Las desviaciones de los estándares de calibración en instrumentos críticos deben ser investigados. para determinar si éstos pudieron haber impactado en la calidad de los intermedios o fármacos fabricados en

ese equipo desde la última calibración satisfactoria.

9.7 Calificación del sistema HVAC y/o de ventilación.