Numeral 9.7.1 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

9.7.1 El sistema HVAC debe calificarse de acuerdo con la FEUM tomando en consideración al menos los

siguientes parámetros: temperatura y HR de las áreas que alimenta, volumen de inyección de air e,

diferenciales de presión entre las áreas, número de cambios de aire, conteo de partículas, flujos de aire,

niveles de limpieza, velocidad de flujo y pruebas de integridad de los filtros HEPA.

9.8 Calificación de sistemas de agua.

9.8.1 La calificación de los sistemas de agua para uso farmacéutico debe realizarse conforme a la FEUM. y sus suplementos.

9.9 Validación de procesos.

9.9.1 La validación de los procesos debe realizarse con un enfoque de gestión de riesgos para la calidad.

9.9.1.1 Debe establecerse un sistema documental que soporte el conocimiento y mejoramiento continuo. del proceso a lo largo de todo el Ciclo de Vida del Producto.

El enfoque debe soportarse científicamente, de acuerdo a las características del proceso y su control debe

ser demostrable por parte del fabricante.

9.9.2 Etapas de validación de proceso. La validación de procesos consta de tres etapas dentro del ciclo de vida del producto:

9.9.2.1 Diseño del proceso (Etapa 1).

9.9.2.1.1 Con base en métodos y principios sólidamente cien tíficos, incluyendo las BPD, deben definirse. los procesos de fabricación y sus registros de control.