Numeral 9.9.2.1.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

9.9.2.1.2 En esta etapa debe definirse la estrategia para el control del proceso, la cual debe

documentarse. Ésta debe incluir la calidad de los materiales , el monitoreo de los parámetros Críticos del

Proceso y de los Atributos Críticos de la Calidad que se han identificado, incluyendo los resultados obtenidos

durante la ejecución del protocolo de la transferencia de tecnología.

9.9.2.1.3 Los registros plane ados para Producción y Control que contiene los límites operativos y la. estrategia total de control deberán ser confirmados en la siguiente etapa.

9.9.2.2 Calificación del proceso (Etapa 2). Esta etapa puede efectuarse con enfoque prospectivo o de liberaci ón concurrente, y consta de dos

elementos:

9.9.2.2.1 Diseño de las instalaciones y calificación de equipos y servicios. 9.9.2.2.1.1 Las instalaciones, equipos y servicios deben estar calificados.

9.9.2.2.1.2 Cada uno de estos elementos puede calificarse co n planes individuales o todos juntos con un

plan general.