Numeral 9.9.2.2.2 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

9.9.2.2.2 Calificación del Desempeño del Proceso

9.9.2.2.2.1 En esta etapa deben definirse y confirmarse las condiciones de fabricación. Es la combinación,

con el proceso de fabricación para la pro ducción de lotes comerciales, de todos los elementos previamente

calificados que lo integran, incluyendo al personal calificado, los procedimientos de control, y los insumos.

9.9.2.2.2.2 Se deben establecer métodos objetivos de medición aplicando herramientas estadísticas.

9.9.2.2.2.3 Durante esta fase deberán hacerse muestreos, pruebas adicionales y mayor escrutinio del

desempeño del proceso de lo que sería típico en la producción comercial.

9.9.2.2.2.4 El nivel de monitoreo y pruebas debe ser suficiente p ara confirmar la uniformidad de la calidad

del producto en todo el lote.

9.9.2.2.3 La calificación de procesos debe realizarse con lotes tamaño comercial, empleando al menos. tres lotes consecutivos en un periodo de tiempo definido, los cuales deben aportar la cantidad suficiente de

datos para demostrar que el proceso es capaz, estable y consistente.

9.9.2.2.4 Los lotes producidos con este fin podrán ser comercializados si éstos cumplen con: todos los. requisitos de las BPF, los criterios de aceptación estab lecidos, las conclusiones son satisfactorias y las

especificaciones de liberación previamente establecidas.