Numeral 9.9.2.2.5 — NOM-164-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de fármacos.

9.9.2.2.5 Liberación Concurrente de los lotes de la calificación del proceso

9.9.2.2.5.1 La liberación concurrente en la etapa de calificación del proceso sólo es aceptable en casos

tales como: demanda limitada, vidas medias cortas, por emergencia sanitaria, entre otros; esta decisión

deberá ser previamente justificada y aprobada desde el protocolo por el Responsable Sanitario o Persona

Autorizada. Los requisitos de documentación deben ser los mismos que para la validación prospectiva.

9.9.2.2.5.2 Ésta permite que aunque la validación con el mínimo de lotes necesario para completarla no

se haya concluido, s e puede hacer la liberación de é stos sí cumplen con todos sus Atributos Críticos de la

Calidad.

9.9.2.2.5.3 Los lotes fabricados bajo esta condición, podrán ser liberados y comercializados si éstos

cumplen con: todos los requisitos de las BPF, los criterios de aceptación establecidos en el protocol o de

validación, las conclusiones satisfactorias del reporte de validación de cada lote y las especificaciones de

liberación previamente establecidas.

9.9.2.2.5.4 Cualquier reporte de no conformidad o evento proveniente de los clientes, debe ser investiga do

de manera inmediata para determinar la causa raíz y corregirla.

9.9.2.2.5.5 Los lotes liberados de forma concurrente se deben incluir en el programa de estabilidades.

9.9.2.2.5.6 La liberación concurrente de lotes de calificación de proceso no debe ser una práctica común

en la validación de procesos.

9.9.2.3 Verificación Continua del proceso (Etapa 3).

9.9.2.3.1 Debe asegurarse de manera continua que el proceso permanece en un estado de control durante. la fabricación comercial.