Numeral 10.4.2.6 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

10.4.2.6 Los Terceros Autorizados como: unidades clínicas, analíticas y perfiles de disolución, deben

contar con un responsable sanitario, el cual debe ser un profesional titulado del área químico biológica o de la

salud, con la capacitación y experiencia para cubrir lo s requisitos y cumplir con las obligaciones que señalan

la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y verificar que se cumplan las BPC, BPL y

demás disposiciones jurídicas aplicables.

10.5 Infraestructura.

10.5.1 Unidad Clínica de Intercambiabilidad.

10.5.1.1 Dormitorio con el número de camas necesario de acuerdo a los sujetos de investigación. participantes en el estudio.

10.5.1.2 En caso de realizarse dentro de una instalación hospitalaria, las camas deben estar en un área. separada del resto de la institución, sobre todo en el ca so de los sujetos de investigación sanos, para evitar

contagios en términos de lo dispuesto por las disposiciones jurídicas aplicables.

10.5.1.3 Los dormitorios deben contar con suficiente espacio, iluminación y ventilación, así como con las. comodidades y factibilidad de control y vigilancia inmediata.

10.5.1.4 Baños (regaderas y sanitarios) en cantidad suficiente para el número de camas con las que se. cuenta y que sean exclusivos para el uso de los sujetos de investigación participantes en el estudio.

10.5.1.5 Área de comedor con disponibilidad de espacio con ventilación, iluminación así como la cantidad. de sillas y mesas para cubrir el número de sujetos de investigación que ingresen al estudio y con los servicios

requeridos como: alimentos y limpieza.

10.5.1.6 Área de recreo con disponibilidad de espacio para descanso y servicios de recreo para los sujetos. de investigación.

10.5.1.7 Área para mantener bajo resguardo las pertenencias de los sujetos de investigación.

10.5.1.8 Área para el almacén de insumos para los sujetos de investigación como ropa de cama, cobijas,. sabanas, así como de materiales auxiliares.

10.5.1.9 Área de toma de muestras exclusiva con condicio nes de ventilación e iluminación y funcionalidad,. que permita el libre tránsito de los sujetos de invest igación y del personal involucrado (médicos y enfermeras)

en el desarrollo del estudio clínico, ésta debe contar con relojes sincronizados.

10.5.1.10 Área de preparación de muestras exclusiva y separada para preparar las muestras, con espacio. para la manipulación de las muestras y su disposición, con centrífuga y demás insumos necesarios.

10.5.1.11 Consultorios equipados con: mesa de exploración, estuche diagnóstico, esfigmomanómetro,. estetoscopio y báscula clínica, así como lavabo.

10.5.1.12 Área de enfermería con botiquín de primeros auxilios y disponibilidad de espacio para la. ejecución de sus actividades y para el resguardo de los instrumentos.