Numeral 11.5.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

11.5.1 Investigador Principal, el cual debe ser un médico titulado o profesional de la salud con la

capacitación y experiencia comprobable en el desarrollo de protocolos de investigación clínica, que le permita

asumir la responsabilidad de la realización del estudio, con formación y capacitación deseable en metodología

de la investigación, farmacología clín ica, bioestadística y regulación sanita ria o especialista en el área clínica;

es el responsable de:

11.5.1.1 Elaborar y revisar el protocolo del estudio clínic o y asegurar la factibilidad del mismo tomando en. cuenta la capacidad instalada y el personal dispon ible, en conjunto con el equipo de investigación

(Coordinador clínico, subinvestigador clínico, personal médico, paramédico y enfermeras).

11.5.1.2 Realizar el envío del protocolo clínico a la COFEPRIS para su autorización.

11.5.1.3 Ser el enlace con el Comité de Ética en Investigación y el Comité de Investigación.

11.5.1.4 Definir los lineamientos para el desarrollo de l estudio bajo las BPC y demás disposiciones. jurídicas aplicables.

11.5.1.5 Asegurar que el protocolo, el formato de repor te de caso, las enmiendas a los protocolos, el. consentimiento informado y los demás documentos inherentes al estudio, estén dictaminados por el Comité de

Ética en Investigación y por el Comité de Investigación y autorizados por la COFEPRIS.

11.5.1.6 Aprobar el reporte clínico del estudio, así como de reportar sus desviaciones.

11.5.1.7 Reportar los eventos adversos de acuerdo a lo establecido en la NOM-220-SSA1-2012 (véase. punto 3.19, del capítulo de referencias).

11.5.1.8 Informar de inmediato al Responsable Sanitario, al Comité de Ética en Investigación, al Comité de. Investigación, al CNFV y al patrocin ador del estudio, acerca de cualquier evento adverso serio no esperado o

cualquier suceso que ponga en riesgo la salud y bienestar de los sujetos de investigación.

11.5.1.9 Informar a los sujetos de investigación el alcance, la naturaleza y los riesgos del estudio en. cuestión y obtener su consentimiento informado.