Numeral 8.5.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.5.1 El número de sujetos de investigación a incluir en un estudio convencional de bioequivalencia (en

paralelo, cruzado, replicado, W illiam o secuencial) debe estar basado en un cálculo apropiado del tamaño de

muestra, el cual debe obtenerse a partir del CV% intrasujeto del parámetro farmacocinético (C máx, ABC0-t o

ABC0-) con mayor variabilidad, el cual a su vez debe obtenerse del CME obtenido en el ANADEVA; esta

información se podrá obtener de un estudio piloto o en la bibliografía científica reconocida internacionalmente.