Numeral 8.5.1.1 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.5.1.1 El tamaño de la muestra debe satisfacer los criterios a cumplir con respecto al nivel de significancia

deseado o error tipo I ( ), el error tipo II ( ) y una diferencia mínima a detectar, con relación a la

biodisponibilidad promedio entre el medicamento de prueba y el medicamento de referencia, la potencia

estadística no debe ser menor al 80%, el error tipo I debe ser menor o igual al 5%.

8.5.2 El número de sujetos de investigación evaluables no debe ser menor a 12 y se debe especificar. previamente en el protocolo y en el informe.

8.5.3 En los casos en los cuales no se dictamine bioequivalencia y la potencia sea menor al 80% se podrá. correr un estudio (add on), el número de sujetos de investigación a agregar en este estudio debe ser calculado

a partir del CV% intrasujeto.