NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es…
Numeral 8.5.4 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.
8.5.4 En el caso de estudios de interacción farmacocinética, estudios con un carácter descriptivo, estudios
en pacientes, estudios clínicos de farmacodinamia, estu dios de no inferioridad o algún otro, el cálculo del
tamaño de muestra debe realizarse con técnicas estadísticas apropiadas y debe justificarse previamente en el
protocolo, indicando los errores tipo I y tipo II esperados en el estudio.
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Jurisprudencia y tesis sobre este artículo
- PRUEBAS A MAYOR ABUNDAMIENTO. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBAS. FALTA DE ESTUDIO DE LAS. (s/clave)
- PRUEBAS. (s/clave)
- PRUEBA EN EL PROCESO.- (2346)
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