Numeral 8.5.5 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.5.5 Todos los sujetos de investigación tratados deben se r incluidos en el análisis estadístico, sin

embargo, los sujetos de investigación que en un diseño cruzado no proporcionen datos evaluables, tanto del

medicamento de prueba como del medicamento de refe rencia, o que no presentan datos evaluables en el

único periodo de un diseño en paralelo, no deben ser incluidos en el análisis estadístico de acuerdo a lo

establecido en el Apéndice C Normativo.

8.5.6 No se permite la sustitución o reemplazo de sujetos de investigación.

8.6 Protocolo Clínico para las Pruebas de Bioequivalencia.

8.6.1 Cada protocolo de un estudio clínico, debe ser previamente evaluado y dictaminado por el Comité. de Ética en Investigación y por el Comité de Investigación, así como autorizado por la COFEPRIS.