Numeral 8.6.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.6.2 El protocolo debe cumplir con lo señalado en la Le y General de Salud, en el Reglamento de la Ley

General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, en las Normas Oficiales Mexicanas (véase

capítulo de referencias), en las BPC, en las Buenas Prácticas de Documentación y en las demás

disposiciones jurídicas aplicables.

(Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

8.6.3 Los protocolos deben ser supervisados por el Investigador Principal y autorizados por el. Responsable Sanitario.

8.6.4 El protocolo debe contener lo indicado en el Apéndice A Normativo y cumplir con lo señalado por las. BPC y en las Guías que se encuentran disponibles en el sitio oficial de la COFEPRIS

(http://www.cofepris.gob.mx).

8.6.5 Toda la información y datos generados en el desarrollo del estudio clínico deben registrarse en el. documento fuente en tiempo y forma; estos datos serán trasladados a los formatos de reporte de caso.

8.7 Selección de sujetos de investigación.

8.7.1 Los sujetos de investigación deben ser registrados en el programa de sujetos de investigación de la. COFEPRIS antes de iniciar el primer periodo del estudio.

8.7.2 No deberá existir relación de subordinación entre los sujetos de investigación y los investigadores.