Numeral 8.7.3 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.7.3 Para obtener el consentimiento informado de los sujetos de investigación, se debe informar de

manera clara y objetiva los riesgos, beneficios y todos los aspectos relevantes de participar en el estudio y

firmar el formato del cons entimiento informado. Los sujetos de investigación mujeres deben firmar además

una carta compromiso de no embarazo.

8.7.4 Todos los documentos en los que los sujetos de inve stigación autoricen la realización de las pruebas. deben estar previamente dictaminados por el Comité de Ética en Investigación y el Comité de Investigación.

8.7.5 Los sujetos de investigación deben ser remunerados en función del riesgo y tiempo empleado en el. estudio.

8.7.6 La selección de un solo género de sujetos de investigación para participar en un estudio debe estar. justificada en el protocolo (diferencias farmacocinéticas, aspectos éticos, etc.).

8.7.7 Los criterios de inclusión, exclusión y elim inación deben establecerse en el protocolo. correspondiente de acuerdo al perfil del medicamento a estudiar.

8.7.8 Antes de participar en el estudio se debe contar con una descripción detallada de las características. antropométricas y exploración física de los sujetos de in vestigación, así como una historia clínica completa,

conforme a las disposiciones jurídicas aplicables.

8.7.9 El sujeto de investigación sólo podrá participar en un estudio cada 3 meses.

8.7.10 Los sujetos de investigación deben ser personas clínicamente sanas y sin antecedentes de. hipersensibilidad o alergias al fármaco bajo estudio.

8.7.11 Los sujetos de investigación deben tener una edad entre 18 y 55 años, con un índice de masa. corporal entre 18.0 a 27.0 kg/m2. El estado de salud de los sujetos de investigación se determina por medio

de historia clínica, pruebas de laboratorio y gabinete.

8.7.12 Las pruebas clínicas de laboratorio deben ser como mínimo:.

8.7.12.1 Examen general de orina;.

8.7.12.2 Química sanguínea que evalúe la función hepática, la renal, lípidos y glucosa en ayunas;.

8.7.12.3 Biometría hemática completa con cuenta diferencial, y.

8.7.12.4 Los estudios para descartar la presencia de hepatitis B y C, VIH y VDRL.

8.7.12.5 La vigencia de estas pruebas será como máximo de 3 meses siempre que no existan datos. clínicos que indiquen algún cambio en el estado de salud de los sujetos de investigación.

8.7.13 Las pruebas de gabinete deben incluir: electrocardiograma con vigencia de 3 meses, a menos que. haya patología reportada en ese periodo.

8.7.14 Las pruebas cualitativas de abus o de drogas y de embarazo se debe n realizar durante el proceso. de selección y previo al ingreso en cada periodo del estudio.

8.7.15 Estas pruebas deben realizarse en laboratorios clínicos y de gabinete que cumplan con las. disposiciones jurídicas aplicables; previamente audi tado por el Tercero Autorizado y que cuenten con su

Licencia Sanitaria y permisos correspondientes.

8.7.16 Los sujetos de investigación no deben tener antecedentes de abuso y dependencia de alcohol,. sustancias psicoactivas o uso crónico de medicamentos.

8.7.16.1 No deben haber consumido café, tabaco o be bidas que contengan xantinas como cafeína,. teobromina, teofilina, entre otros, que afecten la farmacocinética del fármaco en evaluación, al menos 10 h

antes del inicio del estudio.

8.7.16.2 Los protocolos deben prever y justificar las m odificaciones de la temporalidad, de acuerdo a la. naturaleza del medicamento.

8.7.17 En caso de requerir pruebas especiales debido a las características del fármaco o para demostrar. el estado de salud de los sujetos de investigación, ant es, durante o después del estudio, éstas deben estar

claramente justificadas en el protocolo.

8.7.18 Cuando la naturaleza del fármaco así lo determine y de acuerdo a las recomendaciones de la. Secretaría, el estudio debe realizarse en pacientes sujetos de investigación.

8.8 Administración del medicamento.

8.8.1 Los medicamentos que se administren por ví a oral deben ingerirse con 250 mL de agua a. temperatura ambiente.

8.8.1.1 En caso de requerirse un volumen diferente u otro líquido, debe ju stificarse científicamente en el. protocolo, así como los tiempos de ingesta de agua antes y después de la administración.

8.8.1.2 Las condiciones de ayuno deben ser por lo menos 10 h antes de la administración del. medicamento y por 2 h como mínimo después de la administración.

8.8.1.3 El ayuno previo al estudio debe asegurarse medi ante internamiento de los sujetos de investigación. una noche previa al inicio del estudio.

8.9 Toma de muestras.

8.9.1 El método de recolección de las muestras y las precauciones que deben tomarse durante el proceso. deben establecerse en el protocolo.

8.9.2 Los tiempos para la toma de las muestras deben diseñarse de tal manera que se puedan. caracterizar los parámetros farmaco cinéticos, particularmente ABC y C máx, definiendo el tiempo de tolerancia

en el protocolo.

8.9.3 Cualquier desviación debe ser documentada y reportada a la unidad analítica, ser considerada en el. análisis estadístico e incluirse en el reporte final.

8.9.4 Debe ser recolectado un número suficiente de mues tras para describir el perfil de concentración. plasmática respecto al tiempo.