Numeral 8.9.5 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

8.9.5 El horario de muestreo debe incluir muestreos frecuentes alrededor del valor de t máx esperado para

proporcionar un estimado confiable del Cmáx y debe ser planeado para evitar que el primer tiempo de muestreo

corresponda al Cmáx, de tal manera, que permita caracterizar el 80% del ABC (mínimo 4 t1/2 de eliminación, con

al menos cuatro muestras durante la fase log-termina l para obtener la constante de velocidad de eliminación)

a excepción de estudios truncados.

8.10 Manejo de muestras.

8.10.1 Las muestras deben manejarse de acuerdo a los PN Os establecidos y aprobados en la unidad. respectiva, que aseguren su correcta separación (pre-p roceso), identificación, al macenamiento, trazabilidad,

manejo, conservación e integridad, así como traslado y disposición final de las mismas.

8.11 Estudio clínico.

8.11.1 Los estudios deben ser realizados de acuerdo al Reglamento de la Ley General de Salud en. Materia de Investigación para la Salud, las Normas Ofi ciales Mexicanas (véase capítulo de referencias), las

BPC y demás disposiciones jurídicas aplicables.

8.11.2 En los estudios deben registrarse todos los eventos adversos que se presenten.

8.11.2.1 El registro debe hacerse en las formas de reporte de caso que emplee la unidad clínica y en. apego con la NOM-220-SSA1-2012 (véase punto 3.19, del capítulo de referencias).

8.11.3 Durante la realización del estudio debe haber vi gilancia médica continua; debe existir un PNO en. donde se establezcan con claridad las medidas a seguir en caso de una contingencia médica, de acuerdo con

lo que se establezca en el protocolo y con las características del medicamento en estudio.

8.11.4 Todas las maniobras realizadas en caso de una contingencia médica deben ser registradas y. reportadas de acuerdo a lo que establezca el o los PNOs para este efecto.