Numeral 9.1.9.2.2 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

9.1.9.2.2 Extraer cada muestra blanco de matriz, posteriorment e adicionar el analito y el EI en solución

para obtener la respuesta analítica correspondiente. Co mparar las respuestas analíticas obtenidas respecto a

las respuestas del analito y el EI en solución. Para cada unidad se debe obtener un FMN por el EI, conforme a

la siguiente fórmula:

FMN = [Respuesta del analito en la matriz/Respuesta del estándar interno en la matriz]

[Respuesta del analito en solución/Respuesta del estándar interno en solución]

9.1.9.2.3 El CV% del FMN calculado de las 6 unidades de la matriz no debe ser mayor que el 15%. Esta. determinación debe ser realizada con la MCB y MCA.

9.1.9.3 Efecto de acarreo para métodos por espectrometría de masas. (Primera Sección) DIARIO OF ICIAL Viernes 20 de septiembre de 2013

9.1.9.3.1 Realizar un mínimo de 3 inyecciones de la misma muestra blanco siendo una antes y dos. después de una inyección del límite superior de cu antificación. Los resultados deben ser comparados

respecto a la respuesta del límite inferior de cuantificación.

9.1.9.3.2 La respuesta analítica de las interferencias próximas al tiempo de retención debe ser menor al. 20% para el límite inferior de cuantificación del analito y del 5% para el EI.

9.1.9.4 Límite inferior de cuantificación.

9.1.9.4.1 Se debe determinar con base en el 5% del C máx reportado para el analito de interés, a menos. que los objetivos del estudio especifiquen otra cosa , por ejemplo un muestreo truncado, una distribución

rápida o alta variabilidad farmacocinética.

9.1.9.5 Curva de calibración.

9.1.9.5.1 Establecer el intervalo de la curva de calibrac ión en función a las conc entraciones esperadas del. (os) analito(s) a cuantificar durante el análisis de las muestras.

9.1.9.5.2 Caracterizar por lo menos seis concentraciones distintas sin incluir las muestras blanco.

9.1.9.5.3 Definir un modelo matemático que describa adecuadamente la relación entre la concentración y. la respuesta, la cual debe ser continua y reproducible en el intervalo de trabajo de la curva de calibración.

9.1.9.5.4 Cada curva de calibración debe incluir una muestra de blanco de matriz (muestra procesada sin. la adición del analito y del EI) y muestra cero (muestra procesada con la adición del EI).

9.1.9.5.5 Deben ser evaluadas un mínimo de 3 curvas de calibración e incluir los resultados de la. concentración recuperada y el por ciento de desviación.