Numeral 9.3.10 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

9.3.10 Todas las muestras de un sujeto de investigación y muestras control (MCB, MCM y MCA) deben ser

procesadas de forma subsecuente, bajo condiciones homogéneas y analizadas bajo la misma curva de

calibración, en la misma corrida analítica, en el mismo equipo y con los analistas que hayan demostrado su

reproducibilidad. A excepción de limitaciones por la estabi lidad a corto plazo, en cuyo caso se debe justificar

por grupos pequeños de muestras, cada grupo de mues tras de sujetos de investigación debe incluir MCB,

MCM y MCA.

9.3.11 Se debe contar con criterios de aceptación o rechazo de una corrida analítica completa y en el caso. de contar con corridas analíticas con varios grupos de muestras, considerar criterios para corrida completa y

grupos individuales.

9.3.12 La respuesta de interferencia de muestras blanco y muestra cero no debe ser mayor al 20% del LIC. para el analito y 5% para el EI cuando éste sea empleado.