Numeral 9.3.13 — NOM-177-SSA1-2013, Que establece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos a que deben sujetarse los Terceros Autorizados que realicen las pruebas de intercambiabilidad. Requisitos para realizar los estudios de biocomparabilidad.

9.3.13 La concentración obtenida de cada punto de la curva de calibración debe cumplir con el criterio de

±15% para métodos cromatográficos (±20% para métodos inmunológicos) de la concentración nominal,

excepto el LIC que debe estar dentro del ±20% (±25% para métodos inmunológicos). Al menos el 75% de los

estándares de la curva de calibración con un mínimo de 6 puntos debe cumplir con este criterio.

9.3.14 La curva de calibración debe cubrir las MCB, MCM y MCA.

9.3.15 Las MC para métodos cromatográficos deben cump lir con la exactitud del ±15% (para métodos. inmunológicos ±20%) respecto a la concentración nominal. Al menos el 67% de las MC y el 50% de cada nivel

de concentración deben cumplir con este criterio.

9.3.16 Durante el análisis de las muestras, al menos dos MC se deben encontrar dentro del intervalo de. concentraciones de las muestras del estudio.

9.3.17 Las especificaciones establecidas anteriormente po drán actualizarse tomando en consideración el. tipo de técnica, el avance tecnológico y la actualizac ión que de dichas especificaciones se prevea en la